정신 분열증에서 Talnetant 대 위약 및 Risperidone의 연구
2015년 4월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
정신분열병 환자에서 고정용량 탈네탄트 대 위약 대 리스페리돈의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중맹검, 이중더미, 위약대조, 무작위, 병렬 집단 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구는 조현병의 양성 및 음성 증상의 치료에 탈네탄트(200mg, 400mg, 600mg) 1일 2회 투여가 위약 및 리스페리돈 1-3mg 1일 2회 투여와 비교하여 효과가 있는지를 평가하고자 한다.
연구 피험자는 최대 6주 동안 연구 약물로 치료를 받고 2주 후에 후속 방문을 위해 다시 방문할 것입니다.
약 275명의 정신분열증 환자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- GSK Investigational Site
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, 미국, 91206
- GSK Investigational Site
-
National City, California, 미국, 91950
- GSK Investigational Site
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- GSK Investigational Site
-
Pico Rivera, California, 미국, 90660
- GSK Investigational Site
-
Rosemead, California, 미국, 91770
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92126
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, 미국, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63118
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- GSK Investigational Site
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 다른 의학적 상태 또는 약물 남용에 이차적이지 않은 정신분열증이 있어야 합니다.
- 입원 입원이 필요합니다.
- 여성은 가임 가능성이 없거나 프로토콜 승인 피임법을 사용하는 경우에만 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 정신분열증의 첫 에피소드에 있습니다.
- 피험자는 다른 정신병적 장애 또는 양극성 장애가 있습니다.
- 피험자는 다른 약물이나 남용 약물을 복용하거나 일반적인 의학적 상태로 인해 정신분열증 증상을 보입니다.
- 대상은 최근 물질 의존/의존 병력이 있거나 불법 약물에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 불안정한 의학적 장애 또는 자폐성 장애, 기질적 뇌 질환, 간 기능 장애, 간질 또는 발작을 포함한 중대한 의학적 장애가 있거나 뇌졸중과 같은 뇌혈관 문제가 발생할 위험이 높습니다.
- 피험자는 모든 선별 검사(ECG, 검사실, 신체 검사 등)에서 중대한 이상을 보입니다.
- 피험자는 현재 심각한 자살 또는 타살 위험이 있습니다.
- 피험자는 임신 테스트가 양성이거나 수유 중이거나 연구 1개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 피험자는 최근에 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
- 대상은 현재의 정신분열증 치료로 안정되었습니다.
- 피험자는 연구에서 허용되지 않는 약을 복용해야 하거나 최근에 ECT(전기 경련 요법) 또는 TMS(경두개 자기 자극)를 받았습니다.
- 피험자는 지난 2년 동안 2회 이상의 적절한 항정신병 치료 시도에 반응하지 않았습니다.
- 피험자는 임의의 연구 약물에 대해 알레르기 또는 심각한 반응을 보였거나 리스페리돈을 복용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 재능 있는
200mg, 400mg, 600mg) 1일 2회
|
재능 있는
|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 비교기
|
|
활성 비교기: 리스페리돈
하루에 두 번 3mg
|
활성 비교기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 결과 측정은 기준선 값과 비교하여 6주째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 변화입니다.
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 측정은 효능(인지, 우울증)뿐만 아니라 다양한 안전성/내약성 종점(부작용, 운동 기능, 실험실 측정)을 모두 평가합니다.
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV