MK0431（西格列汀）和二甲双胍在 2 型糖尿病患者中的联合给药析因研究 (0431-036)

实验性的：1个

MK0431 100 毫克每日一次

药品：对照品：MK0431 100 mg q.d. （q.d. = 每天一次）

MK0431 口服片剂将从第 1 天开始服用，两片 50 mg 片剂（100 mg q.d.）（q.d. = 每天一次）并在整个 54 周基础研究（包括 24 周安慰剂对照 A 期和 30 周阳性对照 B 期）和 50 周扩展研究（对于完成54 周的基础研究并进入 50 周的扩展研究）总治疗时间长达 104 周。

有源比较器：2个

二甲双胍 500 毫克 b.i.d.

药品：对比剂：二甲双胍 500 mg b.i.d.

二甲双胍口服片剂将从第 1 天开始，剂量为 500 mg q.d。 （q.d. = 每天一次）并在 1 周后增加至稳定剂量 500 mg b.i.d. （出价。 = 每天两次）患者将继续服用二甲双胍 500 mg b.i.d.在 54 周基础研究的剩余时间（包括 24 周安慰剂对照 A 期和 30 周活性药物对照 B 期）和 50 周扩展研究期间（对于完成 54 周基础研究的患者）并进入 50 周的扩展研究），总治疗时间长达 104 周。

有源比较器：3个

二甲双胍 1000 毫克 b.i.d.

药品：对比剂：二甲双胍 1000 mg b.i.d.

二甲双胍口服片剂将从第 1 天开始，剂量为 500 mg q.d。 （q.d. = 每天一次）并以每周 500 毫克的增量增加，以达到 1000 毫克 b.i.d. 的稳定剂量。 （出价。 = 每天两次）患者将继续服用二甲双胍 1000 mg b.i.d.在 54 周基础研究的剩余时间（包括 24 周安慰剂对照 A 期和 30 周活性药物对照 B 期）和 50 周扩展研究期间（对于完成 54 周基础研究的患者）并进入 50 周的扩展研究），总治疗时间长达 104 周。

实验性的：4个

MK0431 和二甲双胍的共同给药 50/500 mg b.i.d.

药品：对比剂：二甲双胍 500 mg b.i.d.

二甲双胍口服片剂将从第 1 天开始，剂量为 500 mg q.d。 （q.d. = 每天一次）并在 1 周后增加至稳定剂量 500 mg b.i.d. （出价。 = 每天两次）患者将继续服用二甲双胍 500 mg b.i.d.在 54 周基础研究的剩余时间（包括 24 周安慰剂对照 A 期和 30 周活性药物对照 B 期）和 50 周扩展研究期间（对于完成 54 周基础研究的患者）并进入 50 周的扩展研究），总治疗时间长达 104 周。

药品：对照品：MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = 每日两次)

MK0431 口服片剂将从第 1 天开始，每天 50 毫克。 （q.d. = 每天一次）并在一周后增加至稳定剂量 50 mg b.i.d. （出价。 = 每天两次）患者将继续服用 MK0431 50 mg b.i.d.在 54 周基础研究的剩余时间（包括 24 周安慰剂对照 A 期和 30 周活性药物对照 B 期）和 50 周扩展研究期间（对于完成 54 周基础研究的患者）并进入 50 周的扩展研究），总治疗时间长达 104 周。

其他名称：

• MK0431

实验性的：5个

MK0431 和二甲双胍的共同给药 50/1000 mg b.i.d.

药品：对比剂：二甲双胍 1000 mg b.i.d.

二甲双胍口服片剂将从第 1 天开始，剂量为 500 mg q.d。 （q.d. = 每天一次）并以每周 500 毫克的增量增加，以达到 1000 毫克 b.i.d. 的稳定剂量。 （出价。 = 每天两次）患者将继续服用二甲双胍 1000 mg b.i.d.在 54 周基础研究的剩余时间（包括 24 周安慰剂对照 A 期和 30 周活性药物对照 B 期）和 50 周扩展研究期间（对于完成 54 周基础研究的患者）并进入 50 周的扩展研究），总治疗时间长达 104 周。

药品：对照品：MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = 每日两次)

MK0431 口服片剂将从第 1 天开始，每天 50 毫克。 （q.d. = 每天一次）并在一周后增加至稳定剂量 50 mg b.i.d. （出价。 = 每天两次）患者将继续服用 MK0431 50 mg b.i.d.在 54 周基础研究的剩余时间（包括 24 周安慰剂对照 A 期和 30 周活性药物对照 B 期）和 50 周扩展研究期间（对于完成 54 周基础研究的患者）并进入 50 周的扩展研究），总治疗时间长达 104 周。

其他名称：

• MK0431

安慰剂比较：6个

安慰剂/二甲双胍 1000 mg b.i.d.

药品：对照药：安慰剂（A 期）/二甲双胍（B 期）

在安慰剂对照期间（第 1 天到第 24 周/A 阶段），二甲双胍和 MK0431 匹配的安慰剂将作为口服药片分发。 在 30 周主动控制期（B 期）开始时，二甲双胍将以 500 mg q.d 开始。 （q.d. = 每天一次）并以每周 500 毫克的增量向上滴定至 1000 毫克 b.i.d. 的稳定剂量。 完成 54 周基础研究和进入 50 周扩展研究的患者将继续服用二甲双胍 1000 mg b.i.d. （出价。 = 每天两次）安慰剂/二甲双胍的总治疗时间长达 104 周。

实验性的：7

非随机化、开放标签：共同给药 MK0431 和二甲双胍 50/1000 mg b.i.d.

药品：比较器：Open-Label MK0431/二甲双胍 50/1000 mg b.i.d.

MK0431 口服片剂将从第 1 天开始，每天 50 毫克。 （q.d. = 每天一次）并在一周后增加至稳定剂量 50 mg b.i.d. （出价。 = 每天两次）二甲双胍口服片剂将从第 1 天开始，每天 500 毫克。并以每周 500 mg 的增量增加，以达到 1000 mg b.i.d. 的稳定剂量。 开放标签治疗期为 24 周。

第 24 周时 HbA1c（血红蛋白 A1C）相对于基线的变化

HbA1c 以百分比形式测量。 这一相对于基线的变化反映了第 24 周 HbA1c 百分比减去第 0 周 HbA1c 百分比。

第 24 周时 FPG（空腹血糖）相对于基线的变化

第 24 周相对于基线的变化定义为第 24 周减去第 0 周。

第 24 周时 2 小时 PMG（餐后葡萄糖）相对于基线的变化

第 24 周相对于基线的变化定义为第 24 周减去第 0 周。

第 54 周时 HbA1c（血红蛋白 A1C）相对于基线的变化

HbA1c 以百分比形式测量。 这一相对于基线的变化反映了第 54 周 HbA1c 百分比减去第 0 周 HbA1c 百分比。

第 54 周时 FPG（空腹血糖）相对于基线的变化

第 54 周相对于基线的变化定义为第 54 周减去第 0 周。

第 54 周时 2 小时 PMG（餐后葡萄糖）相对于基线的变化

第 54 周相对于基线的变化定义为第 54 周减去第 0 周。

第 104 周时 HbA1c（血红蛋白 A1C）相对于基线的变化

HbA1c 以百分比形式测量。 这一相对于基线的变化反映了第 104 周 HbA1c 百分比减去第 0 周 HbA1c 百分比。

第 104 周时 FPG（空腹血糖）相对于基线的变化

第 104 周相对于基线的变化定义为第 104 周减去第 0 周。

第 104 周时 2 小时 PMG（餐后葡萄糖）相对于基线的变化

第 104 周相对于基线的变化定义为第 104 周减去第 0 周。