Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynnikowe dotyczące jednoczesnego podawania MK0431 (sitagliptyna) i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (0431-036)

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie czynnikowe dotyczące jednoczesnego podawania MK0431 i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) (specyficzny typ cukrzycy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1208

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

54-tygodniowe badanie podstawowe:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 78 lat z cukrzycą typu 2 (specyficzny typ cukrzycy)

    Badanie przedłużone o 50 tygodni:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe, kwalifikują się do udziału w 50-tygodniowym badaniu przedłużonym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają cukrzycy typu 2 (specyficzny typ cukrzycy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
MK0431 100 mg q.d.
Lek: Komparator: MK0431 100 mg qd. (q.d. = raz dziennie)
Tabletki doustne MK0431 rozpoczną się pierwszego dnia jako dwie tabletki 50 mg (100 mg q.d.) (q.d. = raz na dobę) i kontynuowano podawanie tej dawki przez całe 54-tygodniowe badanie podstawowe (w tym 24-tygodniową fazę A z grupą kontrolną otrzymującą placebo i 30-tygodniową fazę B z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną) oraz 50-tygodniowe badanie przedłużone (dla pacjentów, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe i przystąpić do 50-tygodniowego badania przedłużonego) przez całkowity czas leczenia do 104 tygodni.
Aktywny komparator: 2
Metformina 500 mg 2 razy dziennie
Lek: Komparator: Metformina 500 mg dwa razy dziennie
Tabletki doustne z metforminą rozpoczną się pierwszego dnia od dawki 500 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i zwiększać po 1 tygodniu do stabilnej dawki 500 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) Pacjenci będą nadal przyjmować metforminę w dawce 500 mg dwa razy na dobę. przez pozostałą część 54-tygodniowego badania podstawowego (w tym 24-tygodniową fazę A z kontrolą placebo i 30-tygodniową fazę B z kontrolą aktywną) oraz podczas 50-tygodniowego badania przedłużonego (dla pacjentów, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe i wziąć udział w 50-tygodniowym badaniu przedłużonym) przez całkowity czas leczenia do 104 tygodni.
Aktywny komparator: 3
Metformina 1000 mg 2 razy dziennie
Lek: Komparator: Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Tabletki doustne z metforminą rozpoczną się pierwszego dnia od dawki 500 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i zwiększać o 500 mg na tydzień, aby osiągnąć stabilną dawkę 1000 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) Pacjenci będą nadal przyjmować metforminę w dawce 1000 mg dwa razy na dobę. przez pozostałą część 54-tygodniowego badania podstawowego (w tym 24-tygodniową fazę A z kontrolą placebo i 30-tygodniową fazę B z kontrolą aktywną) oraz podczas 50-tygodniowego badania przedłużonego (dla pacjentów, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe i wziąć udział w 50-tygodniowym badaniu przedłużonym) przez całkowity czas leczenia do 104 tygodni.
Eksperymentalny: 4
Jednoczesne podawanie MK0431 i metforminy 50/500 mg dwa razy dziennie
Lek: Komparator: Metformina 500 mg dwa razy dziennie
Tabletki doustne z metforminą rozpoczną się pierwszego dnia od dawki 500 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i zwiększać po 1 tygodniu do stabilnej dawki 500 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) Pacjenci będą nadal przyjmować metforminę w dawce 500 mg dwa razy na dobę. przez pozostałą część 54-tygodniowego badania podstawowego (w tym 24-tygodniową fazę A z kontrolą placebo i 30-tygodniową fazę B z kontrolą aktywną) oraz podczas 50-tygodniowego badania przedłużonego (dla pacjentów, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe i wziąć udział w 50-tygodniowym badaniu przedłużonym) przez całkowity czas leczenia do 104 tygodni.
Lek: Komparator: MK0431 50 mg dwa razy dziennie (b.i.d. = dwa razy dziennie)
Tabletki doustne MK0431 rozpoczną się pierwszego dnia od dawki 50 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i zwiększać po tygodniu do stabilnej dawki 50 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) Pacjenci będą nadal przyjmować MK0431 50 mg dwa razy na dobę. przez pozostałą część 54-tygodniowego badania podstawowego (w tym 24-tygodniową fazę A z kontrolą placebo i 30-tygodniową fazę B z kontrolą aktywną) oraz podczas 50-tygodniowego badania przedłużonego (dla pacjentów, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe i wziąć udział w 50-tygodniowym badaniu przedłużonym) przez całkowity czas leczenia do 104 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK0431
Eksperymentalny: 5
Jednoczesne podawanie MK0431 i metforminy 50/1000 mg dwa razy dziennie
Lek: Komparator: Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Tabletki doustne z metforminą rozpoczną się pierwszego dnia od dawki 500 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i zwiększać o 500 mg na tydzień, aby osiągnąć stabilną dawkę 1000 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) Pacjenci będą nadal przyjmować metforminę w dawce 1000 mg dwa razy na dobę. przez pozostałą część 54-tygodniowego badania podstawowego (w tym 24-tygodniową fazę A z kontrolą placebo i 30-tygodniową fazę B z kontrolą aktywną) oraz podczas 50-tygodniowego badania przedłużonego (dla pacjentów, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe i wziąć udział w 50-tygodniowym badaniu przedłużonym) przez całkowity czas leczenia do 104 tygodni.
Lek: Komparator: MK0431 50 mg dwa razy dziennie (b.i.d. = dwa razy dziennie)
Tabletki doustne MK0431 rozpoczną się pierwszego dnia od dawki 50 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i zwiększać po tygodniu do stabilnej dawki 50 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) Pacjenci będą nadal przyjmować MK0431 50 mg dwa razy na dobę. przez pozostałą część 54-tygodniowego badania podstawowego (w tym 24-tygodniową fazę A z kontrolą placebo i 30-tygodniową fazę B z kontrolą aktywną) oraz podczas 50-tygodniowego badania przedłużonego (dla pacjentów, którzy ukończyli 54-tygodniowe badanie podstawowe i wziąć udział w 50-tygodniowym badaniu przedłużonym) przez całkowity czas leczenia do 104 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK0431
Komparator placebo: 6
Placebo/Metformina 1000 mg dwa razy dziennie
Lek: Komparator: Placebo (faza A)/metformina (faza B)
W okresie kontrolowanym placebo (od dnia 1 do tygodnia 24/faza A) metformina i pasujące do placebo placebo MK0431 będą wydawane w postaci tabletek doustnych. Na początku 30-tygodniowego okresu z aktywną kontrolą (faza B) metformina zostanie rozpoczęta w dawce 500 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i stopniowo zwiększać dawkę o 500 mg co tydzień do stabilnej dawki 1000 mg dwa razy na dobę. Pacjenci, którzy ukończą 54-tygodniowe badanie podstawowe i zostaną włączeni do 50-tygodniowego badania przedłużonego, będą nadal przyjmować metforminę w dawce 1000 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) przez całkowity czas leczenia placebo/metforminą do 104 tygodni.
Eksperymentalny: 7
Nierandomizowane, otwarte: Jednoczesne podawanie MK0431 i metformina 50/1000 mg dwa razy na dobę
Lek: Komparator: Open-Label MK0431/Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Tabletki doustne MK0431 rozpoczną się pierwszego dnia od dawki 50 mg q.d. (qd. = raz na dobę) i zwiększać po tygodniu do stabilnej dawki 50 mg dwa razy na dobę. (oferta. = dwa razy na dobę) Tabletki doustne metforminy należy rozpocząć pierwszego dnia od dawki 500 mg q.d. i zwiększać o 500 mg na tydzień, aby osiągnąć stabilną dawkę 1000 mg dwa razy na dobę. Okres leczenia metodą otwartej próby wynosi 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina A1C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
HbA1c mierzy się w procentach. Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 24 minus procent HbA1c w tygodniu 0.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest definiowana jako tydzień 24. minus tydzień 0.
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym PMG (glikemia po posiłku) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest definiowana jako tydzień 24. minus tydzień 0.
Tydzień 24
Zmiana HbA1c (hemoglobina A1C) w stosunku do wartości wyjściowych w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
HbA1c mierzy się w procentach. Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w 54. tygodniu minus procent HbA1c w tygodniu 0.
Tydzień 54
Zmiana od wartości początkowej FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 54. tygodniu jest definiowana jako 54. tydzień minus tydzień 0.
Tydzień 54
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2-godzinnym PMG (glikemia po posiłku) w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 54. tygodniu jest definiowana jako 54. tydzień minus tydzień 0.
Tydzień 54
Zmiana HbA1c (hemoglobina A1C) w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
HbA1c mierzy się w procentach. Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 104 minus procent HbA1c w tygodniu 0.
Tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu jest zdefiniowana jako 104. tydzień minus tydzień 0.
Tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym PMG (glikemia po posiłku) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu jest zdefiniowana jako 104. tydzień minus tydzień 0.
Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Komparator: MK0431 100 mg qd. (q.d. = raz dziennie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj