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Studio fattoriale sulla co-somministrazione di MK0431 (Sitagliptin) e metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (0431-036)

31 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio fattoriale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla co-somministrazione di MK0431 e metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (un tipo specifico di diabete).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1208

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio base di 54 settimane:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 78 anni con diabete mellito di tipo 2 (un tipo specifico di diabete)

    Studio di estensione di 50 settimane:

  • I pazienti che completano lo studio di base di 54 settimane possono partecipare allo studio di estensione di 50 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno il diabete mellito di tipo 2 (un tipo specifico di diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
MK0431 100 mg q.d.
Droga: Comparatore: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno)
Le compresse orali MK0431 inizieranno il giorno 1 come due compresse da 50 mg (100 mg q.d.) (q.d. = una volta al giorno) e continuato a questa dose per tutta la durata dello studio di base di 54 settimane (compresa la fase A controllata con placebo di 24 settimane e la fase B controllata con farmaco attivo di 30 settimane) e lo studio di estensione di 50 settimane (per i pazienti che completano il studio di base di 54 settimane ed entrare nello studio di estensione di 50 settimane) per una durata totale del trattamento fino a 104 settimane.
Comparatore attivo: 2
Metformina 500 mg b.i.d.
Droga: Comparatore: metformina 500 mg b.i.d.
Le compresse orali di metformina inizieranno il giorno 1 a 500 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e aumentata dopo 1 settimana fino a una dose stabile di 500 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) I pazienti continueranno ad assumere metformina 500 mg b.i.d. per il resto dello studio di base di 54 settimane (compresa la fase A controllata con placebo di 24 settimane e la fase B di 30 settimane controllata con farmaco attivo) e durante lo studio di estensione di 50 settimane (per i pazienti che completano lo studio base di 54 settimane ed entrare nello studio di estensione di 50 settimane) per una durata totale del trattamento fino a 104 settimane.
Comparatore attivo: 3
Metformina 1000 mg b.i.d.
Droga: Comparatore: metformina 1000 mg b.i.d.
Le compresse orali di metformina inizieranno il giorno 1 a 500 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e aumentata con incrementi di 500 mg a settimana per raggiungere una dose stabile di 1000 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) I pazienti continueranno ad assumere metformina 1000 mg b.i.d. per il resto dello studio di base di 54 settimane (compresa la fase A controllata con placebo di 24 settimane e la fase B di 30 settimane controllata con farmaco attivo) e durante lo studio di estensione di 50 settimane (per i pazienti che completano lo studio base di 54 settimane ed entrare nello studio di estensione di 50 settimane) per una durata totale del trattamento fino a 104 settimane.
Sperimentale: 4
Co-somministrazione di MK0431 e metformina 50/500 mg b.i.d.
Droga: Comparatore: metformina 500 mg b.i.d.
Le compresse orali di metformina inizieranno il giorno 1 a 500 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e aumentata dopo 1 settimana fino a una dose stabile di 500 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) I pazienti continueranno ad assumere metformina 500 mg b.i.d. per il resto dello studio di base di 54 settimane (compresa la fase A controllata con placebo di 24 settimane e la fase B di 30 settimane controllata con farmaco attivo) e durante lo studio di estensione di 50 settimane (per i pazienti che completano lo studio base di 54 settimane ed entrare nello studio di estensione di 50 settimane) per una durata totale del trattamento fino a 104 settimane.
Droga: Comparatore: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = due volte al giorno)
Le compresse orali MK0431 inizieranno il giorno 1 a 50 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e aumentata dopo una settimana fino a una dose stabile di 50 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) I pazienti continueranno ad assumere MK0431 50 mg b.i.d. per il resto dello studio di base di 54 settimane (compresa la fase A controllata con placebo di 24 settimane e la fase B di 30 settimane controllata con farmaco attivo) e durante lo studio di estensione di 50 settimane (per i pazienti che completano lo studio base di 54 settimane ed entrare nello studio di estensione di 50 settimane) per una durata totale del trattamento fino a 104 settimane.
Altri nomi:
  • MK0431
Sperimentale: 5
Co-somministrazione di MK0431 e metformina 50/1000 mg b.i.d.
Droga: Comparatore: metformina 1000 mg b.i.d.
Le compresse orali di metformina inizieranno il giorno 1 a 500 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e aumentata con incrementi di 500 mg a settimana per raggiungere una dose stabile di 1000 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) I pazienti continueranno ad assumere metformina 1000 mg b.i.d. per il resto dello studio di base di 54 settimane (compresa la fase A controllata con placebo di 24 settimane e la fase B di 30 settimane controllata con farmaco attivo) e durante lo studio di estensione di 50 settimane (per i pazienti che completano lo studio base di 54 settimane ed entrare nello studio di estensione di 50 settimane) per una durata totale del trattamento fino a 104 settimane.
Droga: Comparatore: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = due volte al giorno)
Le compresse orali MK0431 inizieranno il giorno 1 a 50 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e aumentata dopo una settimana fino a una dose stabile di 50 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) I pazienti continueranno ad assumere MK0431 50 mg b.i.d. per il resto dello studio di base di 54 settimane (compresa la fase A controllata con placebo di 24 settimane e la fase B di 30 settimane controllata con farmaco attivo) e durante lo studio di estensione di 50 settimane (per i pazienti che completano lo studio base di 54 settimane ed entrare nello studio di estensione di 50 settimane) per una durata totale del trattamento fino a 104 settimane.
Altri nomi:
  • MK0431
Comparatore placebo: 6
Placebo/metformina 1000 mg b.i.d.
Droga: Comparatore: Placebo (Fase A)/Metformina (Fase B)
Durante il periodo controllato con placebo (dal giorno 1 alla settimana 24/fase A), metformina e placebo corrispondenti a MK0431 verranno dispensati sotto forma di compresse orali. All'inizio del periodo di controllo attivo di 30 settimane (Fase B), la metformina verrà iniziata come 500 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e titolato con incrementi settimanali di 500 mg fino a una dose stabile di 1000 mg b.i.d. I pazienti che completano lo studio di base di 54 settimane e che accedono allo studio di estensione di 50 settimane continueranno ad assumere metformina 1000 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) per una durata totale del trattamento con placebo/metformina fino a 104 settimane.
Sperimentale: 7
Non randomizzato, in aperto: co-somministrazione MK0431 e metformina 50/1000 mg b.i.d.
Droga: Comparatore: Open-Label MK0431/Metformina 50/1000 mg b.i.d.
Le compresse orali MK0431 inizieranno il giorno 1 a 50 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno) e aumentata dopo una settimana fino a una dose stabile di 50 mg b.i.d. (offerta. = due volte al giorno) Le compresse orali di metformina inizieranno il giorno 1 a 500 mg q.d. e aumentato con incrementi di 500 mg a settimana per raggiungere una dose stabile di 1000 mg b.i.d. Il periodo di trattamento in aperto è di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina A1C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'HbA1c è misurato in percentuale. Questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 24 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in FPG (glucosio plasmatico a digiuno) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come la settimana 24 meno la settimana 0.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel PMG a 2 ore (glucosio post-prandiale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come la settimana 24 meno la settimana 0.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina A1C) alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
L'HbA1c è misurato in percentuale. Questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 54 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0.
Settimana 54
Variazione rispetto al basale in FPG (glucosio plasmatico a digiuno) alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
La variazione rispetto al basale alla settimana 54 è definita come la settimana 54 meno la settimana 0.
Settimana 54
Variazione rispetto al basale nel PMG a 2 ore (glicemia postprandiale) alla settimana 54
Lasso di tempo: Settimana 54
La variazione rispetto al basale alla settimana 54 è definita come la settimana 54 meno la settimana 0.
Settimana 54
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina A1C) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
L'HbA1c è misurato in percentuale. Questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 104 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0.
Settimana 104
Variazione rispetto al basale in FPG (glucosio plasmatico a digiuno) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
La variazione rispetto al basale alla settimana 104 è definita come la settimana 104 meno la settimana 0.
Settimana 104
Variazione rispetto al basale nella PMG a 2 ore (glicemia postprandiale) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
La variazione rispetto al basale alla settimana 104 è definita come la settimana 104 meno la settimana 0.
Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = una volta al giorno)

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