2型糖尿病患者におけるMK0431（シタグリプチン）とメトホルミンの同時投与要因研究（0431-036）
2017年3月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるMK0431とメトホルミンの同時投与に関する多施設ランダム化二重盲検要因研究
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) (特定のタイプの糖尿病) 患者における治験薬の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1208
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
54 週間の基本研究:
18歳から78歳までの2型糖尿病（糖尿病の一種）の患者さん
50 週間延長試験:
- 54 週間の基本試験を完了した患者は、50 週間の延長試験に参加する資格があります
除外基準:
- 2型糖尿病（特定の糖尿病）ではない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
MK0431 100 mg q.d.
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MK0431 経口錠剤は、1 日目に 2 つの 50 mg 錠剤 (100 mg q.d.) (q.d.
= 1 日 1 回) 54 週間の基本試験 (24 週間のプラセボ対照フェーズ A および 30 週間の実薬対照フェーズ B を含む) および 50 週間の延長試験 (試験を完了した患者向け) を通してこの用量で継続54 週間の基本試験および 50 週間の延長試験に入る) 合計治療期間は最大 104 週間です。
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アクティブコンパレータ：2
メトホルミン 500 mg b.i.d.
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メトホルミン経口錠剤は、1 日目に 500 mg q.d で開始されます。
(q.d.
= 1 日 1 回）、1 週間後に 500 mg b.i.d. の安定用量まで増量
（入札。
= 1 日 2 回) 患者はメトホルミン 500 mg を 1 日 2 回服用し続けます。 54 週間の基本試験の残り (24 週間のプラセボ対照フェーズ A および 30 週間の実薬対照フェーズ B を含む) および 50 週間の延長試験中 (54 週間の基本試験を完了した患者の場合)および 50 週間の延長試験に入る) 合計治療期間は最大 104 週間です。
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アクティブコンパレータ：3
メトホルミン 1000 mg b.i.d.
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メトホルミン経口錠剤は、1 日目に 500 mg q.d で開始されます。
(q.d.
= 1 日 1 回)、1 週間に 500 mg ずつ増量して、1 日 1 回 1000 mg の安定した用量を達成します。
（入札。
= 1 日 2 回) 患者はメトホルミン 1000 mg を 1 日 2 回服用し続けます。 54 週間の基本試験の残り (24 週間のプラセボ対照フェーズ A および 30 週間の実薬対照フェーズ B を含む) および 50 週間の延長試験中 (54 週間の基本試験を完了した患者の場合)および 50 週間の延長試験に入る) 合計治療期間は最大 104 週間です。
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実験的：4
MK0431 とメトホルミン 50/500 mg b.i.d. の同時投与
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メトホルミン経口錠剤は、1 日目に 500 mg q.d で開始されます。
(q.d.
= 1 日 1 回）、1 週間後に 500 mg b.i.d. の安定用量まで増量
（入札。
= 1 日 2 回) 患者はメトホルミン 500 mg を 1 日 2 回服用し続けます。 54 週間の基本試験の残り (24 週間のプラセボ対照フェーズ A および 30 週間の実薬対照フェーズ B を含む) および 50 週間の延長試験中 (54 週間の基本試験を完了した患者の場合)および 50 週間の延長試験に入る) 合計治療期間は最大 104 週間です。
MK0431 経口錠剤は、1 日目に 50 mg q.d で開始されます。
(q.d.
= 1 日 1 回）、1 週間後に 50 mg b.i.d. の安定用量まで増量
（入札。
= 1 日 2 回) 患者は MK0431 50 mg を 1 日 2 回服用し続けます。 54 週間の基本試験の残り (24 週間のプラセボ対照フェーズ A および 30 週間の実薬対照フェーズ B を含む) および 50 週間の延長試験中 (54 週間の基本試験を完了した患者の場合)および 50 週間の延長試験に入る) 合計治療期間は最大 104 週間です。
他の名前：
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実験的：5
MK0431 とメトホルミン 50/1000 mg b.i.d. の同時投与
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メトホルミン経口錠剤は、1 日目に 500 mg q.d で開始されます。
(q.d.
= 1 日 1 回)、1 週間に 500 mg ずつ増量して、1 日 1 回 1000 mg の安定した用量を達成します。
（入札。
= 1 日 2 回) 患者はメトホルミン 1000 mg を 1 日 2 回服用し続けます。 54 週間の基本試験の残り (24 週間のプラセボ対照フェーズ A および 30 週間の実薬対照フェーズ B を含む) および 50 週間の延長試験中 (54 週間の基本試験を完了した患者の場合)および 50 週間の延長試験に入る) 合計治療期間は最大 104 週間です。
MK0431 経口錠剤は、1 日目に 50 mg q.d で開始されます。
(q.d.
= 1 日 1 回）、1 週間後に 50 mg b.i.d. の安定用量まで増量
（入札。
= 1 日 2 回) 患者は MK0431 50 mg を 1 日 2 回服用し続けます。 54 週間の基本試験の残り (24 週間のプラセボ対照フェーズ A および 30 週間の実薬対照フェーズ B を含む) および 50 週間の延長試験中 (54 週間の基本試験を完了した患者の場合)および 50 週間の延長試験に入る) 合計治療期間は最大 104 週間です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：6
プラセボ/メトホルミン 1000 mg b.i.d.
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プラセボ対照期間中 (1 日目から 24 週目 / フェーズ A)、メトホルミンと MK0431 の一致するプラセボが経口錠剤として調剤されます。
30 週間の実薬対照期間 (フェーズ B) の開始時に、メトホルミンを 500 mg q.d. として開始します。
(q.d.
= 1 日 1 回)、週 1 回 500 mg ずつ増量し、安定用量の 1000 mg b.i.d.
54 週間の基本試験を完了し、50 週間の延長試験に入る患者は、メトホルミン 1000 mg を 1 日 2 回服用し続けます。
（入札。
= 1 日 2 回) 合計 104 週間のプラセボ/メトホルミン治療期間。
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実験的：7
非無作為化、非盲検：MK0431 とメトホルミン 50/1000 mg b.i.d. の同時投与
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MK0431 経口錠剤は、1 日目に 50 mg q.d で開始されます。
(q.d.
= 1 日 1 回）、1 週間後に 50 mg b.i.d. の安定用量まで増量
（入札。
= 1 日 2 回) メトホルミン経口錠剤は、1 日目に 500 mg q.d で開始されます。 1000 mg b.i.d.
非盲検治療期間は 24 週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のHbA1c（ヘモグロビンA1C）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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HbA1c はパーセントで測定されます。
このベースラインからの変化は、24 週目の HbA1c パーセントから 0 週目の HbA1c パーセントを引いたものを反映しています。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のFPG（空腹時血漿グルコース）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24 週目のベースラインからの変化は、24 週から 0 週を引いたものとして定義されます。
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24週目
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24週目の2時間PMG（食後グルコース）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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24 週目のベースラインからの変化は、24 週から 0 週を引いたものとして定義されます。
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24週目
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54週目のHbA1c（ヘモグロビンA1C）のベースラインからの変化
時間枠：54週目
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HbA1c はパーセントで測定されます。
ベースラインからのこの変化は、54 週目の HbA1c パーセントから 0 週目の HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。
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54週目
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54週目のFPG（空腹時血漿グルコース）のベースラインからの変化
時間枠：54週目
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54 週のベースラインからの変化は、54 週から 0 週を引いたものとして定義されます。
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54週目
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54週目の2時間PMG（食後グルコース）のベースラインからの変化
時間枠：54週目
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54 週のベースラインからの変化は、54 週から 0 週を引いたものとして定義されます。
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54週目
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104週目のHbA1c（ヘモグロビンA1C）のベースラインからの変化
時間枠：104週目
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HbA1c はパーセントで測定されます。
ベースラインからのこの変化は、104 週目の HbA1c パーセントから 0 週目の HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。
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104週目
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104週目のFPG（空腹時血漿グルコース）のベースラインからの変化
時間枠：104週目
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104 週のベースラインからの変化は、104 週から 0 週を引いたものとして定義されます。
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104週目
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104週目の2時間PMG（食後グルコース）のベースラインからの変化
時間枠：104週目
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104 週のベースラインからの変化は、104 週から 0 週を引いたものとして定義されます。
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104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Goldstein BJ, Feinglos MN, Lunceford JK, Johnson J, Williams-Herman DE; Sitagliptin 036 Study Group. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and metformin on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):1979-87. doi: 10.2337/dc07-0627. Epub 2007 May 7. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1713.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年3月17日
一次修了 (実際)
2006年7月25日
研究の完了 (実際)
2008年2月21日
試験登録日
最初に提出
2005年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。