Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoriële studie MK0431 (Sitagliptine) en metformine bij gelijktijdige toediening bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (0431-036)

31 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde factoriële studie van de gelijktijdige toediening van MK0431 en metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) (een specifiek type diabetes).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1208

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

54 weken durende basisstudie:

  • Patiënten tussen de 18 en 78 jaar met diabetes mellitus type 2 (een specifiek type diabetes)

    Verlengingsonderzoek van 50 weken:

  • Patiënten die de 54 weken durende basisstudie voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan de 50 weken durende verlengingsstudie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen diabetes mellitus type 2 hebben (een specifiek type diabetes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
MK0431 100 mg q.d.
Geneesmiddel: Comparator: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = eenmaal daags)
MK0431 orale tabletten worden op dag 1 gestart als twee tabletten van 50 mg (100 mg q.d.) (q.d. = eenmaal daags) en werd voortgezet met deze dosis gedurende de 54 weken durende basisstudie (inclusief de 24 weken durende placebogecontroleerde fase A en 30 weken durende actief gecontroleerde fase B) en de 50 weken durende verlengingsstudie (voor patiënten die de basisonderzoek van 54 weken en start het 50 weken durende verlengingsonderzoek) voor een totale behandelingsduur van maximaal 104 weken.
Actieve vergelijker: 2
Metformine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Comparator: Metformine 500 mg b.i.d.
Metformine orale tabletten worden op dag 1 gestart met 500 mg q.d. (q.d. = eenmaal daags) en na 1 week verhoogd tot een stabiele dosis van 500 mg b.i.d. (b.i.d. = tweemaal daags) Patiënten blijven metformine 500 mg tweemaal daags innemen. voor de rest van de 54 weken durende basisstudie (inclusief de 24 weken durende placebogecontroleerde fase A en 30 weken durende actief gecontroleerde fase B) en tijdens de 50 weken durende verlengingsstudie (voor patiënten die de 54 weken durende basisstudie voltooien en deelnemen aan de 50 weken durende verlengingsstudie) voor een totale behandelingsduur van maximaal 104 weken.
Actieve vergelijker: 3
Metformine 1000 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Comparator: Metformine 1000 mg b.i.d.
Metformine orale tabletten worden op dag 1 gestart met 500 mg q.d. (q.d. = eenmaal daags) en verhoogd met stappen van 500 mg per week om een ​​stabiele dosis van 1000 mg tweemaal daags te bereiken. (b.i.d. = tweemaal daags) Patiënten blijven metformine 1000 mg tweemaal daags innemen. voor de rest van de 54 weken durende basisstudie (inclusief de 24 weken durende placebogecontroleerde fase A en 30 weken durende actief gecontroleerde fase B) en tijdens de 50 weken durende verlengingsstudie (voor patiënten die de 54 weken durende basisstudie voltooien en deelnemen aan de 50 weken durende verlengingsstudie) voor een totale behandelingsduur van maximaal 104 weken.
Experimenteel: 4
Gelijktijdige toediening van MK0431 en Metformine 50/500 mg b.i.d.
Geneesmiddel: Comparator: Metformine 500 mg b.i.d.
Metformine orale tabletten worden op dag 1 gestart met 500 mg q.d. (q.d. = eenmaal daags) en na 1 week verhoogd tot een stabiele dosis van 500 mg b.i.d. (b.i.d. = tweemaal daags) Patiënten blijven metformine 500 mg tweemaal daags innemen. voor de rest van de 54 weken durende basisstudie (inclusief de 24 weken durende placebogecontroleerde fase A en 30 weken durende actief gecontroleerde fase B) en tijdens de 50 weken durende verlengingsstudie (voor patiënten die de 54 weken durende basisstudie voltooien en deelnemen aan de 50 weken durende verlengingsstudie) voor een totale behandelingsduur van maximaal 104 weken.
Geneesmiddel: Comparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = tweemaal daags)
MK0431 orale tabletten worden op dag 1 gestart met 50 mg q.d. (q.d. = eenmaal daags) en na een week verhoogd tot een stabiele dosis van 50 mg b.i.d. (b.i.d. = tweemaal daags) Patiënten blijven MK0431 50 mg b.i.d. voor de rest van de 54 weken durende basisstudie (inclusief de 24 weken durende placebogecontroleerde fase A en 30 weken durende actief gecontroleerde fase B) en tijdens de 50 weken durende verlengingsstudie (voor patiënten die de 54 weken durende basisstudie voltooien en deelnemen aan de 50 weken durende verlengingsstudie) voor een totale behandelingsduur van maximaal 104 weken.
Andere namen:
  • MK0431
Experimenteel: 5
Gelijktijdige toediening van MK0431 en Metformine 50/1000 mg b.i.d.
Geneesmiddel: Comparator: Metformine 1000 mg b.i.d.
Metformine orale tabletten worden op dag 1 gestart met 500 mg q.d. (q.d. = eenmaal daags) en verhoogd met stappen van 500 mg per week om een ​​stabiele dosis van 1000 mg tweemaal daags te bereiken. (b.i.d. = tweemaal daags) Patiënten blijven metformine 1000 mg tweemaal daags innemen. voor de rest van de 54 weken durende basisstudie (inclusief de 24 weken durende placebogecontroleerde fase A en 30 weken durende actief gecontroleerde fase B) en tijdens de 50 weken durende verlengingsstudie (voor patiënten die de 54 weken durende basisstudie voltooien en deelnemen aan de 50 weken durende verlengingsstudie) voor een totale behandelingsduur van maximaal 104 weken.
Geneesmiddel: Comparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = tweemaal daags)
MK0431 orale tabletten worden op dag 1 gestart met 50 mg q.d. (q.d. = eenmaal daags) en na een week verhoogd tot een stabiele dosis van 50 mg b.i.d. (b.i.d. = tweemaal daags) Patiënten blijven MK0431 50 mg b.i.d. voor de rest van de 54 weken durende basisstudie (inclusief de 24 weken durende placebogecontroleerde fase A en 30 weken durende actief gecontroleerde fase B) en tijdens de 50 weken durende verlengingsstudie (voor patiënten die de 54 weken durende basisstudie voltooien en deelnemen aan de 50 weken durende verlengingsstudie) voor een totale behandelingsduur van maximaal 104 weken.
Andere namen:
  • MK0431
Placebo-vergelijker: 6
Placebo/Metformine 1000 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Comparator: Placebo (Fase A)/Metformine (Fase B)
Tijdens de placebogecontroleerde periode (dag 1 tot en met week 24/fase A) zullen metformine en MK0431 overeenkomende placebo's als orale tabletten worden verstrekt. Aan het begin van de 30 weken durende actief-gecontroleerde periode (fase B) zal metformine worden gestart als 500 mg q.d. (q.d. = eenmaal daags) en omhoog getitreerd in wekelijkse stappen van 500 mg tot een stabiele dosis van 1000 mg tweemaal daags. Patiënten die de 54 weken durende basisstudie voltooien en die deelnemen aan de 50 weken durende verlengingsstudie, blijven metformine 1000 mg tweemaal daags innemen. (b.i.d. = tweemaal daags) voor een totale behandelingsduur met placebo/metformine van maximaal 104 weken.
Experimenteel: 7
Niet-gerandomiseerd, open-label: gelijktijdige toediening MK0431 en metformine 50/1000 mg b.i.d.
Geneesmiddel: Comparator: Open-Label MK0431/Metformine 50/1000 mg b.i.d.
MK0431 orale tabletten worden op dag 1 gestart met 50 mg q.d. (q.d. = eenmaal daags) en na een week verhoogd tot een stabiele dosis van 50 mg b.i.d. (b.i.d. = tweemaal daags) Metformine orale tabletten worden op dag 1 gestart met 500 mg q.d. en verhoogd met stappen van 500 mg per week om een ​​stabiele dosis van 1000 mg tweemaal daags te bereiken. De open-label behandelingsperiode is 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (hemoglobine A1C) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het HbA1c-percentage in week 24 min het HbA1c-percentage in week 0.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FPG (nuchtere plasmaglucose) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 wordt gedefinieerd als week 24 min week 0.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur PMG (glucose na maaltijd) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 wordt gedefinieerd als week 24 min week 0.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (hemoglobine A1C) in week 54
Tijdsspanne: Week 54
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het HbA1c-percentage in week 54 minus het HbA1c-percentage in week 0.
Week 54
Verandering ten opzichte van baseline in FPG (nuchtere plasmaglucose) in week 54
Tijdsspanne: Week 54
Verandering ten opzichte van baseline in week 54 wordt gedefinieerd als week 54 min week 0.
Week 54
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur PMG (glucose na maaltijd) in week 54
Tijdsspanne: Week 54
Verandering ten opzichte van baseline in week 54 wordt gedefinieerd als week 54 min week 0.
Week 54
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (hemoglobine A1C) in week 104
Tijdsspanne: Week 104
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het HbA1c-percentage in week 104 min het HbA1c-percentage in week 0.
Week 104
Verandering ten opzichte van baseline in FPG (nuchtere plasmaglucose) in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Verandering ten opzichte van baseline in week 104 wordt gedefinieerd als week 104 min week 0.
Week 104
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur PMG (glucose na maaltijd) in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Verandering ten opzichte van baseline in week 104 wordt gedefinieerd als week 104 min week 0.
Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Comparator: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = eenmaal daags)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren