MK0431 (sitagliptina) e estudo fatorial de coadministração de metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (0431-036)
31 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo fatorial multicêntrico, randomizado e duplo-cego da coadministração de MK0431 e metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de um medicamento experimental em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) (um tipo específico de diabetes).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Comparador: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = uma vez por dia)
- Medicamento: Comparador: Metformina 500 mg b.i.d.
- Medicamento: Comparador: Metformina 1000 mg b.i.d.
- Medicamento: Comparador: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = duas vezes ao dia)
- Medicamento: Comparador: Placebo (Fase A)/Metformina (Fase B)
- Medicamento: Comparador: Open-Label MK0431/Metformina 50/1000 mg b.i.d.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1208
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo base de 54 semanas:
Pacientes entre 18 e 78 anos com Diabetes Mellitus tipo 2 (um tipo específico de diabetes)
Estudo de extensão de 50 semanas:
- Os pacientes que concluírem o estudo de base de 54 semanas são elegíveis para entrar no estudo de extensão de 50 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm Diabetes Mellitus tipo 2 (um tipo específico de diabetes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
MK0431 100 mg q.d.
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Os comprimidos orais MK0431 serão iniciados no Dia 1 como dois comprimidos de 50 mg (100 mg q.d.) (q.d.
= uma vez ao dia) e continuou nesta dose ao longo do estudo de base de 54 semanas (incluindo a Fase A de 24 semanas controlada por placebo e a Fase B de 30 semanas controlada por ativo) e o estudo de extensão de 50 semanas (para pacientes que concluíram o estudo de base de 54 semanas e entrar no estudo de extensão de 50 semanas) para uma duração total de tratamento de até 104 semanas.
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Comparador Ativo: 2
Metformina 500 mg b.i.d.
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Os comprimidos orais de metformina serão iniciados no Dia 1 a 500 mg q.d.
(q.d.
= uma vez ao dia) e aumentada após 1 semana para uma dose estável de 500 mg b.i.d.
(oferta.
= duas vezes ao dia) Os pacientes continuarão a tomar metformina 500 mg b.i.d. para o restante do estudo de base de 54 semanas (incluindo a Fase A de 24 semanas controlada por placebo e a Fase B de 30 semanas controlada por ativo) e durante o estudo de extensão de 50 semanas (para pacientes que completam o estudo de base de 54 semanas e entrar no estudo de extensão de 50 semanas) para uma duração total de tratamento de até 104 semanas.
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Comparador Ativo: 3
Metformina 1000 mg b.i.d.
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Os comprimidos orais de metformina serão iniciados no Dia 1 a 500 mg q.d.
(q.d.
= uma vez ao dia) e aumentada em incrementos de 500 mg por semana para atingir uma dose estável de 1000 mg b.i.d.
(oferta.
= duas vezes ao dia) Os pacientes continuarão a tomar metformina 1.000 mg b.i.d. para o restante do estudo de base de 54 semanas (incluindo a Fase A de 24 semanas controlada por placebo e a Fase B de 30 semanas controlada por ativo) e durante o estudo de extensão de 50 semanas (para pacientes que completam o estudo de base de 54 semanas e entrar no estudo de extensão de 50 semanas) para uma duração total de tratamento de até 104 semanas.
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Experimental: 4
Coadministração de MK0431 e Metformina 50/500 mg b.i.d.
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Os comprimidos orais de metformina serão iniciados no Dia 1 a 500 mg q.d.
(q.d.
= uma vez ao dia) e aumentada após 1 semana para uma dose estável de 500 mg b.i.d.
(oferta.
= duas vezes ao dia) Os pacientes continuarão a tomar metformina 500 mg b.i.d. para o restante do estudo de base de 54 semanas (incluindo a Fase A de 24 semanas controlada por placebo e a Fase B de 30 semanas controlada por ativo) e durante o estudo de extensão de 50 semanas (para pacientes que completam o estudo de base de 54 semanas e entrar no estudo de extensão de 50 semanas) para uma duração total de tratamento de até 104 semanas.
Os comprimidos orais MK0431 serão iniciados no Dia 1 a 50 mg q.d.
(q.d.
= uma vez ao dia) e aumentada após uma semana para uma dose estável de 50 mg b.i.d.
(oferta.
= duas vezes ao dia) Os pacientes continuarão a tomar MK0431 50 mg b.i.d. para o restante do estudo de base de 54 semanas (incluindo a Fase A de 24 semanas controlada por placebo e a Fase B de 30 semanas controlada por ativo) e durante o estudo de extensão de 50 semanas (para pacientes que completam o estudo de base de 54 semanas e entrar no estudo de extensão de 50 semanas) para uma duração total de tratamento de até 104 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: 5
Coadministração de MK0431 e Metformina 50/1000 mg b.i.d.
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Os comprimidos orais de metformina serão iniciados no Dia 1 a 500 mg q.d.
(q.d.
= uma vez ao dia) e aumentada em incrementos de 500 mg por semana para atingir uma dose estável de 1000 mg b.i.d.
(oferta.
= duas vezes ao dia) Os pacientes continuarão a tomar metformina 1.000 mg b.i.d. para o restante do estudo de base de 54 semanas (incluindo a Fase A de 24 semanas controlada por placebo e a Fase B de 30 semanas controlada por ativo) e durante o estudo de extensão de 50 semanas (para pacientes que completam o estudo de base de 54 semanas e entrar no estudo de extensão de 50 semanas) para uma duração total de tratamento de até 104 semanas.
Os comprimidos orais MK0431 serão iniciados no Dia 1 a 50 mg q.d.
(q.d.
= uma vez ao dia) e aumentada após uma semana para uma dose estável de 50 mg b.i.d.
(oferta.
= duas vezes ao dia) Os pacientes continuarão a tomar MK0431 50 mg b.i.d. para o restante do estudo de base de 54 semanas (incluindo a Fase A de 24 semanas controlada por placebo e a Fase B de 30 semanas controlada por ativo) e durante o estudo de extensão de 50 semanas (para pacientes que completam o estudo de base de 54 semanas e entrar no estudo de extensão de 50 semanas) para uma duração total de tratamento de até 104 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 6
Placebo/Metformina 1000 mg b.i.d.
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Durante o período controlado por placebo (Dia 1 até a Semana 24/Fase A), os placebos correspondentes de metformina e MK0431 serão dispensados como comprimidos orais.
No início do período de controle ativo de 30 semanas (Fase B), a metformina será iniciada como 500 mg q.d.
(q.d.
= uma vez ao dia) e titulado em incrementos semanais de 500 mg até uma dose estável de 1000 mg b.i.d.
Os pacientes que concluírem o estudo de base de 54 semanas e entrarem no estudo de extensão de 50 semanas continuarão a tomar metformina 1.000 mg b.i.d.
(oferta.
= duas vezes ao dia) para uma duração total de tratamento com placebo/metformina de até 104 semanas.
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Experimental: 7
Não randomizado, aberto: coadministração MK0431 e metformina 50/1000 mg b.i.d.
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Os comprimidos orais MK0431 serão iniciados no Dia 1 a 50 mg q.d.
(q.d.
= uma vez ao dia) e aumentada após uma semana para uma dose estável de 50 mg b.i.d.
(oferta.
= duas vezes ao dia) Os comprimidos orais de metformina serão iniciados no Dia 1 a 500 mg q.d. e aumentada em incrementos de 500 mg por semana para atingir uma dose estável de 1000 mg b.i.d.
O período de tratamento aberto é de 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina A1C) na semana 24
Prazo: Semana 24
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HbA1c é medida como uma porcentagem.
Essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da semana 24 menos o percentual de HbA1c da semana 0.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em FPG (glicose plasmática em jejum) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A alteração da linha de base na Semana 24 é definida como a Semana 24 menos a Semana 0.
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Semana 24
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Mudança da linha de base em PMG de 2 horas (glicose pós-refeição) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A alteração da linha de base na Semana 24 é definida como a Semana 24 menos a Semana 0.
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Semana 24
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Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina A1C) na semana 54
Prazo: Semana 54
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HbA1c é medida como uma porcentagem.
Essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da semana 54 menos o percentual de HbA1c da semana 0.
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Semana 54
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Mudança da linha de base em FPG (glicose plasmática em jejum) na semana 54
Prazo: Semana 54
|
A alteração da linha de base na Semana 54 é definida como a Semana 54 menos a Semana 0.
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Semana 54
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Mudança da linha de base em PMG de 2 horas (glicose pós-refeição) na semana 54
Prazo: Semana 54
|
A alteração da linha de base na Semana 54 é definida como a Semana 54 menos a Semana 0.
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Semana 54
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Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina A1C) na semana 104
Prazo: Semana 104
|
HbA1c é medida como uma porcentagem.
Essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da Semana 104 menos o percentual de HbA1c da Semana 0.
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Semana 104
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Mudança da linha de base em FPG (glicose plasmática em jejum) na semana 104
Prazo: Semana 104
|
A alteração da linha de base na Semana 104 é definida como a Semana 104 menos a Semana 0.
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Semana 104
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Mudança da linha de base em PMG de 2 horas (glicose pós-refeição) na semana 104
Prazo: Semana 104
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A alteração da linha de base na Semana 104 é definida como a Semana 104 menos a Semana 0.
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Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Goldstein BJ, Feinglos MN, Lunceford JK, Johnson J, Williams-Herman DE; Sitagliptin 036 Study Group. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and metformin on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):1979-87. doi: 10.2337/dc07-0627. Epub 2007 May 7. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1713.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0431-036
- MK0431-036
- 2005_003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comparador: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = uma vez por dia)
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconhecidoDiabetes tipo 2China
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Concluído
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoDiabetes mellitus tipo 2
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