제2형 당뇨병 환자에 대한 MK0431(시타글립틴) 및 메트포르민 병용 투여 요인 연구(0431-036)
2017년 3월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 MK0431과 메트포르민의 병용투여에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검 요인 연구
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)(특정 유형의 당뇨병) 환자에서 시험용 약물의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1208
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
54주 기본 연구:
18세에서 78세 사이의 제2형 당뇨병(특정 유형의 당뇨병) 환자
50주 연장 연구:
- 54주 기본 연구를 완료한 환자는 50주 연장 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병(특정 유형의 당뇨병)이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
MK0431 100 mg q.d.
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MK0431 경구 정제는 2개의 50mg 정제(100mg q.d.)(q.d.
= 1일 1회), 54주 기본 연구(24주 위약 대조 A상 및 30주 활성 대조 B상 포함) 및 50주 연장 연구(치료를 완료한 환자 대상) 동안 이 용량을 계속 사용했습니다. 54주 기본 연구 및 50주 확장 연구 진입) 총 치료 기간은 최대 104주입니다.
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활성 비교기: 2
메트포르민 500 mg b.i.d.
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메트포르민 경구 정제는 제1일에 500 mg q.d로 시작합니다.
(q.d.
= 1일 1회), 1주일 후 500 mg b.i.d.의 안정적인 용량으로 증량했습니다.
(매기다.
= 1일 2회) 환자는 계속해서 메트포르민 500 mg b.i.d를 복용합니다. 나머지 54주 기본 연구(24주 위약 대조 A상 및 30주 활성 대조 임상 B상 포함) 및 50주 연장 연구 동안(54주 기본 연구를 완료한 환자 대상) 최대 104주까지 총 치료 기간 동안 50주 연장 연구에 진입합니다.
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활성 비교기: 삼
메트포르민 1000 mg b.i.d.
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메트포르민 경구 정제는 제1일에 500 mg q.d로 시작합니다.
(q.d.
= 1일 1회) 1000 mg b.i.d의 안정적인 용량을 달성하기 위해 매주 500 mg씩 증량합니다.
(매기다.
= 1일 2회) 환자는 계속해서 메트포르민 1000 mg b.i.d를 복용합니다. 나머지 54주 기본 연구(24주 위약 대조 A상 및 30주 활성 대조 임상 B상 포함) 및 50주 연장 연구 동안(54주 기본 연구를 완료한 환자 대상) 최대 104주까지 총 치료 기간 동안 50주 연장 연구에 진입합니다.
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실험적: 4
MK0431 및 메트포르민 50/500 mg b.i.d.의 병용
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메트포르민 경구 정제는 제1일에 500 mg q.d로 시작합니다.
(q.d.
= 1일 1회), 1주일 후 500 mg b.i.d.의 안정적인 용량으로 증량했습니다.
(매기다.
= 1일 2회) 환자는 계속해서 메트포르민 500 mg b.i.d를 복용합니다. 나머지 54주 기본 연구(24주 위약 대조 A상 및 30주 활성 대조 임상 B상 포함) 및 50주 연장 연구 동안(54주 기본 연구를 완료한 환자 대상) 최대 104주까지 총 치료 기간 동안 50주 연장 연구에 진입합니다.
MK0431 경구 정제는 제1일에 50 mg q.d로 시작합니다.
(q.d.
= 1일 1회), 1주일 후에 50 mg b.i.d.의 안정적인 용량으로 증량했습니다.
(매기다.
= 1일 2회) 환자는 MK0431 50 mg b.i.d를 계속 복용합니다. 나머지 54주 기본 연구(24주 위약 대조 A상 및 30주 활성 대조 임상 B상 포함) 및 50주 연장 연구 동안(54주 기본 연구를 완료한 환자 대상) 최대 104주까지 총 치료 기간 동안 50주 연장 연구에 진입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 5
MK0431 및 메트포르민 50/1000 mg b.i.d.의 병용
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메트포르민 경구 정제는 제1일에 500 mg q.d로 시작합니다.
(q.d.
= 1일 1회) 1000 mg b.i.d의 안정적인 용량을 달성하기 위해 매주 500 mg씩 증량합니다.
(매기다.
= 1일 2회) 환자는 계속해서 메트포르민 1000 mg b.i.d를 복용합니다. 나머지 54주 기본 연구(24주 위약 대조 A상 및 30주 활성 대조 임상 B상 포함) 및 50주 연장 연구 동안(54주 기본 연구를 완료한 환자 대상) 최대 104주까지 총 치료 기간 동안 50주 연장 연구에 진입합니다.
MK0431 경구 정제는 제1일에 50 mg q.d로 시작합니다.
(q.d.
= 1일 1회), 1주일 후에 50 mg b.i.d.의 안정적인 용량으로 증량했습니다.
(매기다.
= 1일 2회) 환자는 MK0431 50 mg b.i.d를 계속 복용합니다. 나머지 54주 기본 연구(24주 위약 대조 A상 및 30주 활성 대조 임상 B상 포함) 및 50주 연장 연구 동안(54주 기본 연구를 완료한 환자 대상) 최대 104주까지 총 치료 기간 동안 50주 연장 연구에 진입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 6
위약/메트포르민 1000 mg b.i.d.
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위약 대조 기간(1일차부터 24주차/상 A) 동안 메트포르민과 MK0431 일치하는 위약을 경구 정제로 조제합니다.
30주의 활성 조절 기간(단계 B) 시작 시 메트포르민을 500mg q.d로 시작합니다.
(q.d.
= 1일 1회) 매주 500mg씩 증량하여 안정적인 용량인 1000mg b.i.d.
54주 기본 연구를 완료하고 50주 연장 연구에 들어가는 환자는 계속해서 메트포르민 1000mg을 1일 2회 복용합니다.
(매기다.
= 1일 2회) 총 위약/메트포르민 치료 기간은 최대 104주입니다.
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실험적: 7
비무작위, 공개 라벨: MK0431 및 메트포르민 50/1000mg b.i.d.의 병용투여
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MK0431 경구 정제는 제1일에 50 mg q.d로 시작합니다.
(q.d.
= 1일 1회), 1주일 후에 50 mg b.i.d.의 안정적인 용량으로 증량했습니다.
(매기다.
= 1일 2회) 메트포르민 경구 정제를 제1일에 500 mg q.d.로 시작합니다. 1000mg b.i.d의 안정적인 용량을 달성하기 위해 주당 500mg씩 증분하여 증량합니다.
공개 라벨 치료 기간은 24주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 HbA1c(헤모글로빈 A1C)의 기준치로부터의 변화
기간: 24주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
기준선으로부터의 이러한 변화는 24주 HbA1c 퍼센트에서 0주 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 FPG(공복 혈장 포도당)의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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24주차 기준선으로부터의 변화는 24주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
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24주차
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24주차에 2시간 PMG(식후 포도당)의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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24주차 기준선으로부터의 변화는 24주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
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24주차
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54주에 HbA1c(헤모글로빈 A1C)의 기준선에서 변화
기간: 54주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
기준선으로부터의 이러한 변화는 54주 HbA1c 퍼센트에서 0주 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
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54주차
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54주에 FPG(공복 혈장 포도당)의 기준선에서 변경
기간: 54주차
|
54주차 기준선으로부터의 변화는 54주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
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54주차
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54주차에 2시간 PMG(식후 포도당)의 기준선에서 변경
기간: 54주차
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54주차 기준선으로부터의 변화는 54주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
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54주차
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104주차에 HbA1c(헤모글로빈 A1C)의 기준치로부터의 변화
기간: 104주차
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
기준선으로부터의 이러한 변화는 104주 HbA1c 퍼센트에서 0주 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
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104주차
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104주차에 FPG(공복 혈장 포도당)의 기준선에서 변경
기간: 104주차
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104주차 기준선으로부터의 변화는 104주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
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104주차
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104주차에 2시간 PMG(식후 포도당)의 기준선에서 변경
기간: 104주차
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104주차 기준선으로부터의 변화는 104주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
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104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Goldstein BJ, Feinglos MN, Lunceford JK, Johnson J, Williams-Herman DE; Sitagliptin 036 Study Group. Effect of initial combination therapy with sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and metformin on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):1979-87. doi: 10.2337/dc07-0627. Epub 2007 May 7. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Aug;31(8):1713.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-036
- MK0431-036
- 2005_003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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