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Estudio factorial de coadministración de MK0431 (sitagliptina) y metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (0431-036)

31 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio factorial multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de la coadministración de MK0431 y metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (un tipo específico de diabetes).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1208

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio base de 54 semanas:

  • Pacientes entre 18 y 78 años con Diabetes Mellitus Tipo 2 (un tipo específico de diabetes)

    Estudio de extensión de 50 semanas:

  • Los pacientes que completan el estudio base de 54 semanas son elegibles para ingresar al estudio de extensión de 50 semanas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tienen Diabetes Mellitus Tipo 2 (un tipo específico de diabetes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
MK0431 100 mg una vez al día
Droga: Comparador: MK0431 100 mg q.d. (qd = una vez al día)
Las tabletas orales MK0431 se iniciarán el Día 1 como dos tabletas de 50 mg (100 mg q.d.) (q.d. = una vez al día) y continuó con esta dosis a lo largo del estudio base de 54 semanas (incluida la Fase A de 24 semanas controlada con placebo y la Fase B de 30 semanas controlada con activo) y el estudio de extensión de 50 semanas (para pacientes que completan el estudio base de 54 semanas e ingrese al estudio de extensión de 50 semanas) para una duración total del tratamiento de hasta 104 semanas.
Comparador activo: 2
Metformina 500 mg b.i.d.
Droga: Comparador: metformina 500 mg b.i.d.
Las tabletas orales de metformina se iniciarán el Día 1 a 500 mg una vez al día. (qd = una vez al día) y aumentó después de 1 semana a una dosis estable de 500 mg b.i.d. (licitación. = dos veces al día) Los pacientes seguirán tomando metformina 500 mg b.i.d. para el resto del estudio base de 54 semanas (incluida la fase A de 24 semanas controlada con placebo y la fase B de control activo de 30 semanas) y durante el estudio de extensión de 50 semanas (para pacientes que completan el estudio base de 54 semanas e ingresar al estudio de extensión de 50 semanas) para una duración total del tratamiento de hasta 104 semanas.
Comparador activo: 3
Metformina 1000 mg b.i.d.
Droga: Comparador: Metformina 1000 mg b.i.d.
Las tabletas orales de metformina se iniciarán el Día 1 a 500 mg una vez al día. (qd = una vez al día) y aumentado en incrementos de 500 mg por semana para lograr una dosis estable de 1000 mg b.i.d. (licitación. = dos veces al día) Los pacientes continuarán tomando metformina 1000 mg b.i.d. para el resto del estudio base de 54 semanas (incluida la fase A de 24 semanas controlada con placebo y la fase B de control activo de 30 semanas) y durante el estudio de extensión de 50 semanas (para pacientes que completan el estudio base de 54 semanas e ingresar al estudio de extensión de 50 semanas) para una duración total del tratamiento de hasta 104 semanas.
Experimental: 4
Coadministración de MK0431 y metformina 50/500 mg b.i.d.
Droga: Comparador: metformina 500 mg b.i.d.
Las tabletas orales de metformina se iniciarán el Día 1 a 500 mg una vez al día. (qd = una vez al día) y aumentó después de 1 semana a una dosis estable de 500 mg b.i.d. (licitación. = dos veces al día) Los pacientes seguirán tomando metformina 500 mg b.i.d. para el resto del estudio base de 54 semanas (incluida la fase A de 24 semanas controlada con placebo y la fase B de control activo de 30 semanas) y durante el estudio de extensión de 50 semanas (para pacientes que completan el estudio base de 54 semanas e ingresar al estudio de extensión de 50 semanas) para una duración total del tratamiento de hasta 104 semanas.
Droga: Comparador: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = dos veces al día)
Las tabletas orales MK0431 se iniciarán el Día 1 a 50 mg q.d. (qd = una vez al día) y aumentó después de una semana a una dosis estable de 50 mg b.i.d. (licitación. = dos veces al día) Los pacientes continuarán tomando MK0431 50 mg b.i.d. para el resto del estudio base de 54 semanas (incluida la fase A de 24 semanas controlada con placebo y la fase B de control activo de 30 semanas) y durante el estudio de extensión de 50 semanas (para pacientes que completan el estudio base de 54 semanas e ingresar al estudio de extensión de 50 semanas) para una duración total del tratamiento de hasta 104 semanas.
Otros nombres:
  • MK0431
Experimental: 5
Coadministración de MK0431 y metformina 50/1000 mg b.i.d.
Droga: Comparador: Metformina 1000 mg b.i.d.
Las tabletas orales de metformina se iniciarán el Día 1 a 500 mg una vez al día. (qd = una vez al día) y aumentado en incrementos de 500 mg por semana para lograr una dosis estable de 1000 mg b.i.d. (licitación. = dos veces al día) Los pacientes continuarán tomando metformina 1000 mg b.i.d. para el resto del estudio base de 54 semanas (incluida la fase A de 24 semanas controlada con placebo y la fase B de control activo de 30 semanas) y durante el estudio de extensión de 50 semanas (para pacientes que completan el estudio base de 54 semanas e ingresar al estudio de extensión de 50 semanas) para una duración total del tratamiento de hasta 104 semanas.
Droga: Comparador: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = dos veces al día)
Las tabletas orales MK0431 se iniciarán el Día 1 a 50 mg q.d. (qd = una vez al día) y aumentó después de una semana a una dosis estable de 50 mg b.i.d. (licitación. = dos veces al día) Los pacientes continuarán tomando MK0431 50 mg b.i.d. para el resto del estudio base de 54 semanas (incluida la fase A de 24 semanas controlada con placebo y la fase B de control activo de 30 semanas) y durante el estudio de extensión de 50 semanas (para pacientes que completan el estudio base de 54 semanas e ingresar al estudio de extensión de 50 semanas) para una duración total del tratamiento de hasta 104 semanas.
Otros nombres:
  • MK0431
Comparador de placebos: 6
Placebo/metformina 1000 mg b.i.d.
Droga: Comparador: Placebo (Fase A)/Metformina (Fase B)
Durante el período controlado con placebo (Día 1 a Semana 24/Fase A), la metformina y los placebos equivalentes de MK0431 se administrarán en forma de tabletas orales. Al comienzo del período de control activo de 30 semanas (Fase B), la metformina se iniciará como 500 mg una vez al día. (qd = una vez al día) y titulado en incrementos de 500 mg semanales a una dosis estable de 1000 mg b.i.d. Los pacientes que completen el estudio base de 54 semanas y que ingresen al estudio de extensión de 50 semanas continuarán tomando metformina 1000 mg dos veces al día. (licitación. = dos veces al día) para una duración total del tratamiento con placebo/metformina de hasta 104 semanas.
Experimental: 7
No aleatorizado, de etiqueta abierta: coadministración de MK0431 y metformina 50/1000 mg b.i.d.
Droga: Comparador: Etiqueta abierta MK0431/Metformina 50/1000 mg b.i.d.
Las tabletas orales MK0431 se iniciarán el Día 1 a 50 mg q.d. (qd = una vez al día) y aumentó después de una semana a una dosis estable de 50 mg b.i.d. (licitación. = dos veces al día) Los comprimidos orales de metformina se iniciarán el día 1 con 500 mg una vez al día. y aumentado en incrementos de 500 mg por semana para lograr una dosis estable de 1000 mg b.i.d. El período de tratamiento de etiqueta abierta es de 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina A1C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
HbA1c se mide como un porcentaje. Este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 24 menos el porcentaje de HbA1c de la semana 0.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FPG (glucosa plasmática en ayunas) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio desde el inicio en la semana 24 se define como la semana 24 menos la semana 0.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la PMG (glucosa posterior a las comidas) de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio desde el inicio en la semana 24 se define como la semana 24 menos la semana 0.
Semana 24
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina A1C) en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
HbA1c se mide como un porcentaje. Este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 54 menos el porcentaje de HbA1c de la semana 0.
Semana 54
Cambio desde el inicio en FPG (glucosa plasmática en ayunas) en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
El cambio desde el inicio en la semana 54 se define como la semana 54 menos la semana 0.
Semana 54
Cambio desde el inicio en la PMG (glucosa posterior a las comidas) de 2 horas en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
El cambio desde el inicio en la semana 54 se define como la semana 54 menos la semana 0.
Semana 54
Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina A1C) en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
HbA1c se mide como un porcentaje. Este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 104 menos el porcentaje de HbA1c de la semana 0.
Semana 104
Cambio desde el inicio en FPG (glucosa plasmática en ayunas) en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
El cambio desde el inicio en la semana 104 se define como la semana 104 menos la semana 0.
Semana 104
Cambio desde el inicio en la PMG (glucosa posterior a las comidas) de 2 horas en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
El cambio desde el inicio en la semana 104 se define como la semana 104 menos la semana 0.
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Comparador: MK0431 100 mg q.d. (qd = una vez al día)

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