Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK0431 (Sitagliptin) och Metformin Co-Administration Faktoriell studie hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (0431-036)

31 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind faktorstudie av samadministration av MK0431 och metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (en specifik typ av diabetes).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1208

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

54-veckors grundstudie:

  • Patienter mellan 18 och 78 år med typ 2-diabetes mellitus (en specifik typ av diabetes)

    50-veckors förlängningsstudie:

  • Patienter som slutför den 54 veckor långa basstudien är berättigade att delta i den 50 veckor långa förlängningsstudien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har typ 2-diabetes mellitus (en specifik typ av diabetes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
MK0431 100 mg q.d.
Läkemedel: Komparator: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen)
MK0431 orala tabletter kommer att startas på dag 1 som två 50 mg tabletter (100 mg q.d.) (q.d. = en gång dagligen) och fortsatte med denna dos under den 54 veckor långa basstudien (inklusive den 24 veckor långa placebokontrollerade fas A och 30 veckors aktiv kontrollerade fas B) och den 50 veckor långa förlängningsstudien (för patienter som slutför 54-veckors basstudie och gå in i 50-veckors förlängningsstudie) för en total behandlingslängd på upp till 104 veckor.
Aktiv komparator: 2
Metformin 500 mg b.i.d.
Läkemedel: Komparator: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och ökade efter 1 vecka till en stabil dos på 500 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) Patienterna kommer att fortsätta att ta metformin 500 mg b.i.d. för återstoden av den 54 veckor långa basstudien (inklusive den 24 veckor långa placebokontrollerade fas A och 30 veckors aktivt kontrollerade fas B) och under den 50 veckor långa förlängningsstudien (för patienter som genomför den 54 veckor långa basstudien och gå in i 50-veckors förlängningsstudie) för en total behandlingslängd på upp till 104 veckor.
Aktiv komparator: 3
Metformin 1000 mg b.i.d.
Läkemedel: Komparator: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och ökas i steg om 500 mg per vecka för att uppnå en stabil dos på 1000 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) Patienterna kommer att fortsätta att ta metformin 1000 mg b.i.d. för återstoden av den 54 veckor långa basstudien (inklusive den 24 veckor långa placebokontrollerade fas A och 30 veckors aktivt kontrollerade fas B) och under den 50 veckor långa förlängningsstudien (för patienter som genomför den 54 veckor långa basstudien och gå in i 50-veckors förlängningsstudie) för en total behandlingslängd på upp till 104 veckor.
Experimentell: 4
Samtidig administrering av MK0431 och Metformin 50/500 mg b.i.d.
Läkemedel: Komparator: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och ökade efter 1 vecka till en stabil dos på 500 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) Patienterna kommer att fortsätta att ta metformin 500 mg b.i.d. för återstoden av den 54 veckor långa basstudien (inklusive den 24 veckor långa placebokontrollerade fas A och 30 veckors aktivt kontrollerade fas B) och under den 50 veckor långa förlängningsstudien (för patienter som genomför den 54 veckor långa basstudien och gå in i 50-veckors förlängningsstudie) för en total behandlingslängd på upp till 104 veckor.
Läkemedel: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = två gånger dagligen)
MK0431 orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och ökas efter en vecka till en stabil dos på 50 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) Patienterna kommer att fortsätta att ta MK0431 50 mg b.i.d. för återstoden av den 54 veckor långa basstudien (inklusive den 24 veckor långa placebokontrollerade fas A och 30 veckors aktivt kontrollerade fas B) och under den 50 veckor långa förlängningsstudien (för patienter som genomför den 54 veckor långa basstudien och gå in i 50-veckors förlängningsstudie) för en total behandlingslängd på upp till 104 veckor.
Andra namn:
  • MK0431
Experimentell: 5
Samtidig administrering av MK0431 och Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Läkemedel: Komparator: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och ökas i steg om 500 mg per vecka för att uppnå en stabil dos på 1000 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) Patienterna kommer att fortsätta att ta metformin 1000 mg b.i.d. för återstoden av den 54 veckor långa basstudien (inklusive den 24 veckor långa placebokontrollerade fas A och 30 veckors aktivt kontrollerade fas B) och under den 50 veckor långa förlängningsstudien (för patienter som genomför den 54 veckor långa basstudien och gå in i 50-veckors förlängningsstudie) för en total behandlingslängd på upp till 104 veckor.
Läkemedel: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = två gånger dagligen)
MK0431 orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och ökas efter en vecka till en stabil dos på 50 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) Patienterna kommer att fortsätta att ta MK0431 50 mg b.i.d. för återstoden av den 54 veckor långa basstudien (inklusive den 24 veckor långa placebokontrollerade fas A och 30 veckors aktivt kontrollerade fas B) och under den 50 veckor långa förlängningsstudien (för patienter som genomför den 54 veckor långa basstudien och gå in i 50-veckors förlängningsstudie) för en total behandlingslängd på upp till 104 veckor.
Andra namn:
  • MK0431
Placebo-jämförare: 6
Placebo/Metformin 1000 mg b.i.d.
Läkemedel: Komparator: Placebo (Fas A)/Metformin (Fas B)
Under den placebokontrollerade perioden (dag 1 till och med vecka 24/fas A) kommer metformin och MK0431 matchande placebo att ges som orala tabletter. I början av den 30-veckors aktiva kontrollerade perioden (Fas B), kommer metformin att påbörjas som 500 mg dagligen. (q.d. = en gång dagligen) och upptitreras i steg om 500 mg per vecka till en stabil dos på 1000 mg b.i.d. Patienter som slutför den 54 veckor långa basstudien och som går in i den 50 veckor långa förlängningsstudien kommer att fortsätta att ta metformin 1000 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) för en total placebo/metforminbehandlingstid på upp till 104 veckor.
Experimentell: 7
Icke-randomiserad, öppen: Samtidig administrering MK0431 och Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Läkemedel: Komparator: Open-Label MK0431/Metformin 50/1000 mg b.i.d.
MK0431 orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen) och ökas efter en vecka till en stabil dos på 50 mg b.i.d. (bud. = två gånger dagligen) Metformin orala tabletter kommer att påbörjas på dag 1 med 500 mg q.d. och ökas i steg om 500 mg per vecka för att uppnå en stabil dos på 1000 mg b.i.d. Den öppna behandlingsperioden är 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c (hemoglobin A1C) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
HbA1c mäts i procent. Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 24 HbA1c procent minus vecka 0 HbA1c procent.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FPG (fastande plasmaglukos) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 definieras som vecka 24 minus vecka 0.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i 2-timmars PMG (glukos efter måltid) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Förändring från baslinjen vid vecka 24 definieras som vecka 24 minus vecka 0.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i HbA1c (hemoglobin A1C) vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
HbA1c mäts i procent. Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 54 HbA1c procent minus vecka 0 HbA1c procent.
Vecka 54
Ändring från baslinjen i FPG (fastande plasmaglukos) vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
Förändring från baslinjen vid vecka 54 definieras som vecka 54 minus vecka 0.
Vecka 54
Ändring från baslinjen i 2-timmars PMG (glukos efter måltid) vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
Förändring från baslinjen vid vecka 54 definieras som vecka 54 minus vecka 0.
Vecka 54
Förändring från baslinjen i HbA1c (hemoglobin A1C) vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
HbA1c mäts i procent. Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 104 HbA1c procent minus vecka 0 HbA1c procent.
Vecka 104
Ändring från baslinjen i FPG (fastande plasmaglukos) vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
Förändring från baslinjen vid vecka 104 definieras som vecka 104 minus vecka 0.
Vecka 104
Ändring från baslinjen i 2-timmars PMG (glukos efter måltid) vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
Förändring från baslinjen vid vecka 104 definieras som vecka 104 minus vecka 0.
Vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Komparator: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = en gång dagligen)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera