Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0431 (Sitagliptin) og Metformin Co-Administration Faktoriel undersøgelse hos patienter med type 2 diabetes mellitus (0431-036)

31. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind faktoriel undersøgelse af samadministration af MK0431 og metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel hos patienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) (en specifik type diabetes).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1208

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

54-ugers basisundersøgelse:

  • Patienter mellem 18 og 78 år med type 2-diabetes mellitus (en specifik type diabetes)

    50-ugers forlængelsesundersøgelse:

  • Patienter, der gennemfører det 54-ugers basisstudie, er berettiget til at deltage i 50-ugers forlængelsesstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har type 2-diabetes mellitus (en specifik type diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MK0431 100 mg q.d.
Medicin: Komparator: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt)
MK0431 orale tabletter vil blive startet på dag 1 som to 50 mg tabletter (100 mg q.d.) (q.d. = én gang dagligt) og fortsatte med denne dosis gennem hele det 54-ugers basisstudie (inklusive den 24-ugers placebo-kontrollerede fase A og 30-ugers aktiv-kontrollerede fase B) og den 50-ugers forlængelsesundersøgelse (for patienter, der fuldfører 54-ugers basisundersøgelse og gå ind i 50-ugers forlængelsesundersøgelse) for en samlet behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Aktiv komparator: 2
Metformin 500 mg b.i.d.
Medicin: Komparator: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og øget efter 1 uge til en stabil dosis på 500 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) Patienterne vil fortsætte med at tage metformin 500 mg b.i.d. for resten af ​​det 54-ugers basisstudie (inklusive den 24-ugers placebokontrollerede fase A og 30-ugers aktiv-kontrollerede fase B) og under den 50-ugers forlængelsesundersøgelse (for patienter, der fuldfører det 54-ugers basisstudie og gå ind i 50-ugers forlængelsesstudie) i en samlet behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Aktiv komparator: 3
Metformin 1000 mg b.i.d.
Medicin: Komparator: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og øget med trin på 500 mg om ugen for at opnå en stabil dosis på 1000 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) Patienterne vil fortsætte med at tage metformin 1000 mg b.i.d. for resten af ​​det 54-ugers basisstudie (inklusive den 24-ugers placebokontrollerede fase A og 30-ugers aktiv-kontrollerede fase B) og under den 50-ugers forlængelsesundersøgelse (for patienter, der fuldfører det 54-ugers basisstudie og gå ind i 50-ugers forlængelsesstudie) i en samlet behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Eksperimentel: 4
Samtidig administration af MK0431 og Metformin 50/500 mg b.i.d.
Medicin: Komparator: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og øget efter 1 uge til en stabil dosis på 500 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) Patienterne vil fortsætte med at tage metformin 500 mg b.i.d. for resten af ​​det 54-ugers basisstudie (inklusive den 24-ugers placebokontrollerede fase A og 30-ugers aktiv-kontrollerede fase B) og under den 50-ugers forlængelsesundersøgelse (for patienter, der fuldfører det 54-ugers basisstudie og gå ind i 50-ugers forlængelsesstudie) i en samlet behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Medicin: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = to gange dagligt)
MK0431 orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og øget efter en uge til en stabil dosis på 50 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) Patienterne vil fortsætte med at tage MK0431 50 mg b.i.d. for resten af ​​det 54-ugers basisstudie (inklusive den 24-ugers placebokontrollerede fase A og 30-ugers aktiv-kontrollerede fase B) og under den 50-ugers forlængelsesundersøgelse (for patienter, der fuldfører det 54-ugers basisstudie og gå ind i 50-ugers forlængelsesstudie) i en samlet behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Andre navne:
  • MK0431
Eksperimentel: 5
Samtidig administration af MK0431 og Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Medicin: Komparator: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og øget med trin på 500 mg om ugen for at opnå en stabil dosis på 1000 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) Patienterne vil fortsætte med at tage metformin 1000 mg b.i.d. for resten af ​​det 54-ugers basisstudie (inklusive den 24-ugers placebokontrollerede fase A og 30-ugers aktiv-kontrollerede fase B) og under den 50-ugers forlængelsesundersøgelse (for patienter, der fuldfører det 54-ugers basisstudie og gå ind i 50-ugers forlængelsesstudie) i en samlet behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Medicin: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = to gange dagligt)
MK0431 orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og øget efter en uge til en stabil dosis på 50 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) Patienterne vil fortsætte med at tage MK0431 50 mg b.i.d. for resten af ​​det 54-ugers basisstudie (inklusive den 24-ugers placebokontrollerede fase A og 30-ugers aktiv-kontrollerede fase B) og under den 50-ugers forlængelsesundersøgelse (for patienter, der fuldfører det 54-ugers basisstudie og gå ind i 50-ugers forlængelsesstudie) i en samlet behandlingsvarighed på op til 104 uger.
Andre navne:
  • MK0431
Placebo komparator: 6
Placebo/Metformin 1000 mg b.i.d.
Medicin: Komparator: Placebo (Fase A)/Metformin (Fase B)
I den placebokontrollerede periode (dag 1 til og med uge 24/fase A) vil metformin og MK0431 matchende placebos blive dispenseret som orale tabletter. I begyndelsen af ​​den 30-ugers aktivt kontrollerede periode (fase B) vil metformin blive startet som 500 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og optitreret i 500 mg ugentlige trin til en stabil dosis på 1000 mg b.i.d. Patienter, der gennemfører det 54-ugers basisstudie, og som går ind i det 50-ugers forlængelsesstudie, vil fortsætte med at tage metformin 1000 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) i en samlet placebo/metforminbehandlingsvarighed på op til 104 uger.
Eksperimentel: 7
Ikke-randomiseret, Open-Label: Samtidig administration MK0431 og Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Medicin: Komparator: Open-Label MK0431/Metformin 50/1000 mg b.i.d.
MK0431 orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt) og øget efter en uge til en stabil dosis på 50 mg b.i.d. (bud. = to gange dagligt) Metformin orale tabletter vil blive startet på dag 1 med 500 mg q.d. og øget med trin på 500 mg om ugen for at opnå en stabil dosis på 1000 mg b.i.d. Den åbne behandlingsperiode er 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (hæmoglobin A1C) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
HbA1c måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler uge 24 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 er defineret som uge 24 minus uge 0.
Uge 24
Ændring fra baseline i 2-timers PMG (Post-Meal Glucose) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 er defineret som uge 24 minus uge 0.
Uge 24
Ændring fra baseline i HbA1c (hæmoglobin A1C) i uge 54
Tidsramme: Uge 54
HbA1c måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler uge 54 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent.
Uge 54
Ændring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) i uge 54
Tidsramme: Uge 54
Ændring fra baseline i uge 54 er defineret som uge 54 minus uge 0.
Uge 54
Ændring fra baseline i 2-timers PMG (Post-Meal Glucose) i uge 54
Tidsramme: Uge 54
Ændring fra baseline i uge 54 er defineret som uge 54 minus uge 0.
Uge 54
Ændring fra baseline i HbA1c (hæmoglobin A1C) i uge 104
Tidsramme: Uge 104
HbA1c måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler uge 104 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent.
Uge 104
Ændring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i uge 104 er defineret som uge 104 minus uge 0.
Uge 104
Ændring fra baseline i 2-timers PMG (glukose efter måltid) i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i uge 104 er defineret som uge 104 minus uge 0.
Uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2005

Først opslået (Skøn)

16. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Komparator: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = én gang dagligt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner