Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK0431 (Sitagliptin) og Metformin Co-Administration Faktoriell studie hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (0431-036)

31. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind faktoriell studie av samadministrasjon av MK0431 og metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelsesmiddel hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (en spesifikk type diabetes).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1208

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

54-ukers grunnstudie:

  • Pasienter mellom 18 og 78 år med type 2 diabetes mellitus (en spesifikk type diabetes)

    50-ukers utvidelsesstudie:

  • Pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien er kvalifisert til å delta i den 50-ukers forlengelsesstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har type 2 diabetes mellitus (en spesifikk type diabetes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
MK0431 100 mg q.d.
Legemiddel: Komparator: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = én gang daglig)
MK0431 orale tabletter vil startes på dag 1 som to 50 mg tabletter (100 mg q.d.) (q.d. = én gang daglig) og fortsatte med denne dosen gjennom den 54-ukers basisstudien (inkludert den 24-ukers placebokontrollerte fase A og 30-ukers aktiv-kontrollerte fase B) og den 50-ukers forlengelsesstudien (for pasienter som fullfører 54-ukers basisstudie og gå inn i 50-ukers forlengelsesstudie) for en total behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Aktiv komparator: 2
Metformin 500 mg b.i.d.
Legemiddel: Komparator: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter startes på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og økte etter 1 uke til en stabil dose på 500 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) Pasienter vil fortsette å ta metformin 500 mg b.i.d. for resten av den 54-ukers basisstudien (inkludert den 24-ukers placebokontrollerte fase A og 30-ukers aktiv-kontrollerte fase B) og i løpet av den 50-ukers forlengelsesstudien (for pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien og gå inn i 50-ukers forlengelsesstudie) for en total behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Aktiv komparator: 3
Metformin 1000 mg b.i.d.
Legemiddel: Komparator: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter startes på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og økt i trinn på 500 mg per uke for å oppnå en stabil dose på 1000 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) Pasienter vil fortsette å ta metformin 1000 mg b.i.d. for resten av den 54-ukers basisstudien (inkludert den 24-ukers placebokontrollerte fase A og 30-ukers aktiv-kontrollerte fase B) og i løpet av den 50-ukers forlengelsesstudien (for pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien og gå inn i 50-ukers forlengelsesstudie) for en total behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Eksperimentell: 4
Samtidig administrering av MK0431 og Metformin 50/500 mg b.i.d.
Legemiddel: Komparator: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter startes på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og økte etter 1 uke til en stabil dose på 500 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) Pasienter vil fortsette å ta metformin 500 mg b.i.d. for resten av den 54-ukers basisstudien (inkludert den 24-ukers placebokontrollerte fase A og 30-ukers aktiv-kontrollerte fase B) og i løpet av den 50-ukers forlengelsesstudien (for pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien og gå inn i 50-ukers forlengelsesstudie) for en total behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Legemiddel: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig)
MK0431 orale tabletter startes på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og økte etter en uke til en stabil dose på 50 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) Pasienter vil fortsette å ta MK0431 50 mg b.i.d. for resten av den 54-ukers basisstudien (inkludert den 24-ukers placebokontrollerte fase A og 30-ukers aktiv-kontrollerte fase B) og i løpet av den 50-ukers forlengelsesstudien (for pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien og gå inn i 50-ukers forlengelsesstudie) for en total behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Andre navn:
  • MK0431
Eksperimentell: 5
Samtidig administrering av MK0431 og Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Legemiddel: Komparator: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin orale tabletter startes på dag 1 med 500 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og økt i trinn på 500 mg per uke for å oppnå en stabil dose på 1000 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) Pasienter vil fortsette å ta metformin 1000 mg b.i.d. for resten av den 54-ukers basisstudien (inkludert den 24-ukers placebokontrollerte fase A og 30-ukers aktiv-kontrollerte fase B) og i løpet av den 50-ukers forlengelsesstudien (for pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien og gå inn i 50-ukers forlengelsesstudie) for en total behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Legemiddel: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig)
MK0431 orale tabletter startes på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og økte etter en uke til en stabil dose på 50 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) Pasienter vil fortsette å ta MK0431 50 mg b.i.d. for resten av den 54-ukers basisstudien (inkludert den 24-ukers placebokontrollerte fase A og 30-ukers aktiv-kontrollerte fase B) og i løpet av den 50-ukers forlengelsesstudien (for pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien og gå inn i 50-ukers forlengelsesstudie) for en total behandlingsvarighet på opptil 104 uker.
Andre navn:
  • MK0431
Placebo komparator: 6
Placebo/Metformin 1000 mg b.i.d.
Legemiddel: Komparator: Placebo (fase A)/metformin (fase B)
I løpet av den placebokontrollerte perioden (dag 1 til og med uke 24/fase A), vil metformin og MK0431-matchende placeboer bli dispensert som orale tabletter. Ved begynnelsen av den 30-ukers aktivt kontrollerte perioden (fase B), vil metformin startes som 500 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og opptitrert i 500 mg ukentlige trinn til en stabil dose på 1000 mg b.i.d. Pasienter som fullfører den 54-ukers basisstudien og som går inn i den 50-ukers forlengelsesstudien, vil fortsette å ta metformin 1000 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) for en total behandlingsvarighet for placebo/metformin på opptil 104 uker.
Eksperimentell: 7
Ikke-randomisert, åpent: Samtidig administrering MK0431 og Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Legemiddel: Komparator: Open-Label MK0431/Metformin 50/1000 mg b.i.d.
MK0431 orale tabletter startes på dag 1 med 50 mg q.d. (q.d. = én gang daglig) og økte etter en uke til en stabil dose på 50 mg b.i.d. (b.i.d. = to ganger daglig) Metformin orale tabletter startes på dag 1 med 500 mg q.d. og økt i trinn på 500 mg per uke for å oppnå en stabil dose på 1000 mg b.i.d. Den åpne behandlingsperioden er 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (hemoglobin A1C) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
HbA1c måles i prosent. Denne endringen fra baseline reflekterer uke 24 HbA1c prosent minus uke 0 HbA1c prosent.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 er definert som uke 24 minus uke 0.
Uke 24
Endring fra baseline i 2-timers PMG (glukose etter måltid) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 er definert som uke 24 minus uke 0.
Uke 24
Endring fra baseline i HbA1c (hemoglobin A1C) ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
HbA1c måles i prosent. Denne endringen fra baseline reflekterer uke 54 HbA1c prosent minus uke 0 HbA1c prosent.
Uke 54
Endring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
Endring fra baseline ved uke 54 er definert som uke 54 minus uke 0.
Uke 54
Endring fra baseline i 2-timers PMG (glukose etter måltid) i uke 54
Tidsramme: Uke 54
Endring fra baseline ved uke 54 er definert som uke 54 minus uke 0.
Uke 54
Endring fra baseline i HbA1c (hemoglobin A1C) ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
HbA1c måles i prosent. Denne endringen fra baseline reflekterer uke 104 HbA1c prosent minus uke 0 HbA1c prosent.
Uke 104
Endring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Endring fra baseline ved uke 104 er definert som uke 104 minus uke 0.
Uke 104
Endring fra baseline i 2-timers PMG (glukose etter måltid) i uke 104
Tidsramme: Uke 104
Endring fra baseline ved uke 104 er definert som uke 104 minus uke 0.
Uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Komparator: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = én gang daglig)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere