Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MK0431 (szitagliptin) és metformin együttes alkalmazása faktorális vizsgálat 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (0431-036)

2017. március 31. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrikus, randomizált, kettős vak faktoros vizsgálat az MK0431 és a metformin együttes alkalmazásáról 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek nem megfelelő a glikémiás kontrollja

Ennek a vizsgálatnak a célja egy vizsgált gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) (a cukorbetegség egy specifikus típusa) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1208

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

54 hetes alaptanulmány:

  • 18 és 78 év közötti 2-es típusú cukorbetegségben (a cukorbetegség egy bizonyos típusa) szenvedő betegek

    50 hetes meghosszabbítási tanulmány:

  • Az 54 hetes alapvizsgálatot befejező betegek jogosultak az 50 hetes kiterjesztett vizsgálatba való belépésre

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem szenvednek 2-es típusú cukorbetegségben (a cukorbetegség egy bizonyos típusa)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
MK0431 100 mg q.d.
Drog: Összehasonlító: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = naponta egyszer)
Az MK0431 orális tablettát az 1. napon kezdik két 50 mg-os tablettával (100 mg q.d.) (q.d. = naponta egyszer), és ezzel az adaggal folytatták az 54 hetes alapvizsgálat során (beleértve a 24 hetes, placebo-kontrollos A fázist és a 30 hetes aktív-kontrollos B fázist) és az 50 hetes kiterjesztett vizsgálatot (azoknál a betegeknél, akik befejezték a 54 hetes alapvizsgálatot, és lépjen be az 50 hetes kiterjesztett vizsgálatba) legfeljebb 104 hét teljes kezelési időtartamra.
Aktív összehasonlító: 2
Metformin 500 mg b.i.d.
Drog: Összehasonlító anyag: Metformin 500 mg b.i.d.
A metformin orális tabletta szedését az 1. napon kezdik napi 500 mg-mal. (q.d. = naponta egyszer), és 1 hét után stabil, kétszeri 500 mg-os dózisra emelték. (b.i.d. = naponta kétszer) A betegek továbbra is 500 mg metformint fognak szedni kétszer. az 54 hetes alapvizsgálat hátralévő részében (beleértve a 24 hetes placebo-kontrollos A fázist és a 30 hetes aktív-kontrollos B fázist) és az 50 hetes kiterjesztett vizsgálat során (az 54 hetes alapvizsgálatot befejező betegeknél) és lépjen be az 50 hetes kiterjesztett vizsgálatba) legfeljebb 104 hét teljes kezelési időtartamra.
Aktív összehasonlító: 3
Metformin 1000 mg b.i.d.
Drog: Összehasonlító anyag: Metformin 1000 mg b.i.d.
A metformin orális tabletta szedését az 1. napon kezdik napi 500 mg-mal. (q.d. = naponta egyszer), és heti 500 mg-os lépésekkel növelték, hogy elérjék a stabil, 1000 mg-os kétszeri adagot. (b.i.d. = naponta kétszer) A betegek továbbra is 1000 mg metformint fognak szedni kétszer. az 54 hetes alapvizsgálat hátralévő részében (beleértve a 24 hetes placebo-kontrollos A fázist és a 30 hetes aktív-kontrollos B fázist) és az 50 hetes kiterjesztett vizsgálat során (az 54 hetes alapvizsgálatot befejező betegeknél) és lépjen be az 50 hetes kiterjesztett vizsgálatba) legfeljebb 104 hét teljes kezelési időtartamra.
Kísérleti: 4
MK0431 és Metformin 50/500 mg b.i.d együttadása.
Drog: Összehasonlító anyag: Metformin 500 mg b.i.d.
A metformin orális tabletta szedését az 1. napon kezdik napi 500 mg-mal. (q.d. = naponta egyszer), és 1 hét után stabil, kétszeri 500 mg-os dózisra emelték. (b.i.d. = naponta kétszer) A betegek továbbra is 500 mg metformint fognak szedni kétszer. az 54 hetes alapvizsgálat hátralévő részében (beleértve a 24 hetes placebo-kontrollos A fázist és a 30 hetes aktív-kontrollos B fázist) és az 50 hetes kiterjesztett vizsgálat során (az 54 hetes alapvizsgálatot befejező betegeknél) és lépjen be az 50 hetes kiterjesztett vizsgálatba) legfeljebb 104 hét teljes kezelési időtartamra.
Drog: Összehasonlító: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = naponta kétszer)
Az MK0431 orális tabletták szedését az 1. napon kezdik napi 50 mg-mal. (q.d. = naponta egyszer), és egy hét után stabil, kétszeri 50 mg-os dózisra emelték. (b.i.d. = naponta kétszer) A betegek továbbra is 50 mg MK0431-et fognak szedni kétszer. az 54 hetes alapvizsgálat hátralévő részében (beleértve a 24 hetes placebo-kontrollos A fázist és a 30 hetes aktív-kontrollos B fázist) és az 50 hetes kiterjesztett vizsgálat során (az 54 hetes alapvizsgálatot befejező betegeknél) és lépjen be az 50 hetes kiterjesztett vizsgálatba) legfeljebb 104 hét teljes kezelési időtartamra.
Más nevek:
  • MK0431
Kísérleti: 5
MK0431 és Metformin 50/1000 mg b.i.d együttadása.
Drog: Összehasonlító anyag: Metformin 1000 mg b.i.d.
A metformin orális tabletta szedését az 1. napon kezdik napi 500 mg-mal. (q.d. = naponta egyszer), és heti 500 mg-os lépésekkel növelték, hogy elérjék a stabil, 1000 mg-os kétszeri adagot. (b.i.d. = naponta kétszer) A betegek továbbra is 1000 mg metformint fognak szedni kétszer. az 54 hetes alapvizsgálat hátralévő részében (beleértve a 24 hetes placebo-kontrollos A fázist és a 30 hetes aktív-kontrollos B fázist) és az 50 hetes kiterjesztett vizsgálat során (az 54 hetes alapvizsgálatot befejező betegeknél) és lépjen be az 50 hetes kiterjesztett vizsgálatba) legfeljebb 104 hét teljes kezelési időtartamra.
Drog: Összehasonlító: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = naponta kétszer)
Az MK0431 orális tabletták szedését az 1. napon kezdik napi 50 mg-mal. (q.d. = naponta egyszer), és egy hét után stabil, kétszeri 50 mg-os dózisra emelték. (b.i.d. = naponta kétszer) A betegek továbbra is 50 mg MK0431-et fognak szedni kétszer. az 54 hetes alapvizsgálat hátralévő részében (beleértve a 24 hetes placebo-kontrollos A fázist és a 30 hetes aktív-kontrollos B fázist) és az 50 hetes kiterjesztett vizsgálat során (az 54 hetes alapvizsgálatot befejező betegeknél) és lépjen be az 50 hetes kiterjesztett vizsgálatba) legfeljebb 104 hét teljes kezelési időtartamra.
Más nevek:
  • MK0431
Placebo Comparator: 6
Placebo/metformin 1000 mg b.i.d.
Drog: Összehasonlító: placebo (A fázis)/metformin (B fázis)
A placebo-kontrollos időszakban (1. naptól 24. hétig/A fázis) a metformint és a megfelelő MK0431 placebót orális tabletták formájában adják ki. A 30 hetes aktív-kontrollált periódus (B fázis) elején a metformint napi 500 mg-mal kezdik. (q.d. = naponta egyszer) és heti 500 mg-os lépésekkel növelve a stabil, kétszeri 1000 mg-os dózisig. Azok a betegek, akik befejezték az 54 hetes alapvizsgálatot, és belépnek az 50 hetes kiterjesztett vizsgálatba, továbbra is 1000 mg metformint fognak kapni kétszer. (b.i.d. = naponta kétszer) a placebo/metformin kezelés teljes időtartama legfeljebb 104 hét.
Kísérleti: 7
Nem véletlenszerű, nyílt: MK0431 és Metformin 50/1000 mg b.i.d együttadása.
Drog: Összehasonlító: Open-Label MK0431/Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Az MK0431 orális tabletták szedését az 1. napon kezdik napi 50 mg-mal. (q.d. = naponta egyszer), és egy hét után stabil, kétszeri 50 mg-os dózisra emelték. (b.i.d. = naponta kétszer) A metformin orális tabletta szedését az 1. napon kezdik napi 500 mg-mal. és heti 500 mg-os lépésekkel növelték, hogy elérjék a stabil, 1000 mg-os kétszeri adagot. A nyílt kezelési időszak 24 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (Hemoglobin A1C) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A HbA1c-t százalékban mérik. Ez a változás az alapvonalhoz képest a 24. heti HbA1c százalékot és a 0. heti HbA1c százalékot tükrözi.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FPG (éhgyomri plazma glükóz) változása az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A 24. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a 24. hét mínusz 0. hét.
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 2 órás PMG-ben (étkezés utáni glükóz) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A 24. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a 24. hét mínusz 0. hét.
24. hét
A HbA1c (Hemoglobin A1C) változása a kiindulási értékhez képest az 54. héten
Időkeret: 54. hét
A HbA1c-t százalékban mérik. Ez a változás az alapvonalhoz képest az 54. heti HbA1c százalékot és a 0. heti HbA1c százalékot tükrözi.
54. hét
Az FPG (éhgyomri plazma glükóz) változása az alapértékhez képest az 54. héten
Időkeret: 54. hét
Az 54. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az 54. hét mínusz a 0. hétre vonatkozik.
54. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 2 órás PMG-ben (étkezés utáni glükóz) az 54. héten
Időkeret: 54. hét
Az 54. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az 54. hét mínusz a 0. hétre vonatkozik.
54. hét
A HbA1c (Hemoglobin A1C) változása a kiindulási értékhez képest a 104. héten
Időkeret: 104. hét
A HbA1c-t százalékban mérik. Ez a változás az alapvonalhoz képest a 104. heti HbA1c százalékot és a 0. heti HbA1c százalékot tükrözi.
104. hét
Az FPG (éhgyomri plazma glükóz) változása az alapértékhez képest a 104. héten
Időkeret: 104. hét
A 104. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a 104. hét mínusz 0. hétre vonatkozik.
104. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 2 órás PMG-ben (étkezés utáni glükóz) a 104. héten
Időkeret: 104. hét
A 104. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a 104. hét mínusz 0. hétre vonatkozik.
104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel