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MK0431 (Sitagliptin) und Metformin-Koadministrationsfaktorielle Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (0431-036)

31. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde faktorielle Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von MK0431 und Metformin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (einer bestimmten Art von Diabetes) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1208

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

54-wöchige Basisstudie:

  • Patienten zwischen 18 und 78 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus (einer bestimmten Art von Diabetes)

    50-wöchige Verlängerungsstudie:

  • Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen, sind berechtigt, an der 50-wöchigen Verlängerungsstudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an Typ-2-Diabetes mellitus (einer bestimmten Art von Diabetes) leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MK0431 100 mg q.d.
Arzneimittel: Komparator: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = einmal täglich)
MK0431 orale Tabletten werden an Tag 1 als zwei 50-mg-Tabletten (100 mg q.d.) (q.d. = einmal täglich) und mit dieser Dosis während der 54-wöchigen Basisstudie (einschließlich der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase A und der 30-wöchigen aktiv-kontrollierten Phase B) und der 50-wöchigen Verlängerungsstudie (für Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie und Eintritt in die 50-wöchige Verlängerungsstudie) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Aktiver Komparator: 2
Metformin 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin-Tabletten zum Einnehmen werden an Tag 1 mit 500 mg q.d. begonnen. (q.d. = einmal täglich) und nach 1 Woche auf eine stabile Dosis von 500 mg b.i.d. (Gebot. = zweimal täglich) Die Patienten werden weiterhin Metformin 500 mg b.i.d. für den Rest der 54-wöchigen Basisstudie (einschließlich der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase A und der 30-wöchigen aktiv-kontrollierten Phase B) und während der 50-wöchigen Verlängerungsstudie (für Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen und Eintritt in die 50-wöchige Verlängerungsstudie) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Aktiver Komparator: 3
Metformin 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin-Tabletten zum Einnehmen werden an Tag 1 mit 500 mg q.d. begonnen. (q.d. = einmal täglich) und in Schritten von 500 mg pro Woche erhöht, um eine stabile Dosis von 1000 mg b.i.d. zu erreichen. (Gebot. = zweimal täglich) Die Patienten werden weiterhin Metformin 1000 mg b.i.d. für den Rest der 54-wöchigen Basisstudie (einschließlich der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase A und der 30-wöchigen aktiv-kontrollierten Phase B) und während der 50-wöchigen Verlängerungsstudie (für Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen und Eintritt in die 50-wöchige Verlängerungsstudie) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Experimental: 4
Gleichzeitige Verabreichung von MK0431 und Metformin 50/500 mg b.i.d.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin 500 mg b.i.d.
Metformin-Tabletten zum Einnehmen werden an Tag 1 mit 500 mg q.d. begonnen. (q.d. = einmal täglich) und nach 1 Woche auf eine stabile Dosis von 500 mg b.i.d. (Gebot. = zweimal täglich) Die Patienten werden weiterhin Metformin 500 mg b.i.d. für den Rest der 54-wöchigen Basisstudie (einschließlich der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase A und der 30-wöchigen aktiv-kontrollierten Phase B) und während der 50-wöchigen Verlängerungsstudie (für Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen und Eintritt in die 50-wöchige Verlängerungsstudie) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Arzneimittel: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = zweimal täglich)
MK0431 orale Tabletten werden an Tag 1 mit 50 mg q.d. begonnen. (q.d. = einmal täglich) und nach einer Woche auf eine stabile Dosis von 50 mg b.i.d. (Gebot. = zweimal täglich) Die Patienten werden weiterhin MK0431 50 mg b.i.d. für den Rest der 54-wöchigen Basisstudie (einschließlich der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase A und der 30-wöchigen aktiv-kontrollierten Phase B) und während der 50-wöchigen Verlängerungsstudie (für Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen und Eintritt in die 50-wöchige Verlängerungsstudie) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Andere Namen:
  • MK0431
Experimental: 5
Gleichzeitige Verabreichung von MK0431 und Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin 1000 mg b.i.d.
Metformin-Tabletten zum Einnehmen werden an Tag 1 mit 500 mg q.d. begonnen. (q.d. = einmal täglich) und in Schritten von 500 mg pro Woche erhöht, um eine stabile Dosis von 1000 mg b.i.d. zu erreichen. (Gebot. = zweimal täglich) Die Patienten werden weiterhin Metformin 1000 mg b.i.d. für den Rest der 54-wöchigen Basisstudie (einschließlich der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase A und der 30-wöchigen aktiv-kontrollierten Phase B) und während der 50-wöchigen Verlängerungsstudie (für Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen und Eintritt in die 50-wöchige Verlängerungsstudie) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Arzneimittel: Komparator: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = zweimal täglich)
MK0431 orale Tabletten werden an Tag 1 mit 50 mg q.d. begonnen. (q.d. = einmal täglich) und nach einer Woche auf eine stabile Dosis von 50 mg b.i.d. (Gebot. = zweimal täglich) Die Patienten werden weiterhin MK0431 50 mg b.i.d. für den Rest der 54-wöchigen Basisstudie (einschließlich der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase A und der 30-wöchigen aktiv-kontrollierten Phase B) und während der 50-wöchigen Verlängerungsstudie (für Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen und Eintritt in die 50-wöchige Verlängerungsstudie) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Andere Namen:
  • MK0431
Placebo-Komparator: 6
Placebo/Metformin 1000 mg b.i.d.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo (Phase A)/Metformin (Phase B)
Während des placebokontrollierten Zeitraums (Tag 1 bis Woche 24/Phase A) werden Metformin und MK0431-passende Placebos als Tabletten zum Einnehmen verabreicht. Zu Beginn der 30-wöchigen aktivkontrollierten Phase (Phase B) wird Metformin mit 500 mg q.d. (q.d. = einmal täglich) und in wöchentlichen 500-mg-Schritten auf eine stabile Dosis von 1000 mg b.i.d. hochtitriert. Patienten, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen und in die 50-wöchige Verlängerungsstudie eintreten, werden Metformin 1000 mg b.i.d. weiterhin einnehmen. (Gebot. = zweimal täglich) für eine Placebo/Metformin-Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.
Experimental: 7
Nicht randomisiert, offen: Koadministration MK0431 und Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Open-Label MK0431/Metformin 50/1000 mg b.i.d.
MK0431 orale Tabletten werden an Tag 1 mit 50 mg q.d. begonnen. (q.d. = einmal täglich) und nach einer Woche auf eine stabile Dosis von 50 mg b.i.d. (Gebot. = zweimal täglich) Metformin-Tabletten zum Einnehmen werden an Tag 1 mit 500 mg q.d. begonnen. und in Schritten von 500 mg pro Woche erhöht, um eine stabile Dosis von 1000 mg b.i.d. zu erreichen. Die Open-Label-Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (Hämoglobin A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
HbA1c wird in Prozent gemessen. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den HbA1c-Prozentsatz in Woche 24 minus den HbA1c-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als Woche 24 minus Woche 0.
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-PMG (Glukose nach der Mahlzeit) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als Woche 24 minus Woche 0.
Woche 24
Veränderung des HbA1c (Hämoglobin A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54
HbA1c wird in Prozent gemessen. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den HbA1c-Prozentsatz in Woche 54 minus den HbA1c-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Woche 54
Änderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 ist definiert als Woche 54 minus Woche 0.
Woche 54
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-PMG (Glukose nach der Mahlzeit) in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 ist definiert als Woche 54 minus Woche 0.
Woche 54
Veränderung des HbA1c (Hämoglobin A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
HbA1c wird in Prozent gemessen. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den HbA1c-Prozentsatz in Woche 104 minus den HbA1c-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Woche 104
Veränderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 ist definiert als Woche 104 minus Woche 0.
Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-PMG (Glukose nach der Mahlzeit) in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 ist definiert als Woche 104 minus Woche 0.
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Komparator: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = einmal täglich)

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