Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktorová studie o současném podávání MK0431 (sitagliptin) a metforminu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (0431-036)

31. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená faktorová studie současného podávání MK0431 a metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost hodnoceného léčiva u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (specifický typ diabetu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1208

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

54týdenní základní studie:

  • Pacienti ve věku 18 až 78 let s diabetes mellitus 2. typu (specifický typ diabetu)

    50týdenní prodlužovací studie:

  • Pacienti, kteří dokončí 54týdenní základní studii, jsou způsobilí vstoupit do 50týdenní prodloužené studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají diabetes mellitus 2. typu (specifický typ diabetu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MK0431 100 mg q.d.
Lék: Komparátor: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = jednou denně)
Perorální tablety MK0431 budou zahájeny 1. den jako dvě 50 mg tablety (100 mg q.d.) (q.d. = jednou denně) a pokračovalo se v této dávce během 54týdenní základní studie (včetně 24týdenní placebem kontrolované fáze A a 30týdenní aktivně kontrolované fáze B) a 50týdenní prodloužené studie (pro pacienty, kteří dokončili 54týdenní základní studie a vstup do 50týdenní prodloužené studie) s celkovou dobou léčby až 104 týdnů.
Aktivní komparátor: 2
Metformin 500 mg b.i.d.
Lék: Komparátor: Metformin 500 mg b.i.d.
Perorální tablety metforminu budou zahájeny 1. den dávkou 500 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a po 1 týdnu zvýšena na stabilní dávku 500 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) Pacienti budou i nadále užívat metformin 500 mg b.i.d. po zbytek 54týdenní základní studie (včetně 24týdenní placebem kontrolované fáze A a 30týdenní aktivně kontrolované fáze B) a během 50týdenní prodloužené studie (pro pacienty, kteří dokončí 54týdenní základní studii a vstoupit do 50týdenní prodloužené studie) na celkovou dobu léčby až 104 týdnů.
Aktivní komparátor: 3
Metformin 1000 mg b.i.d.
Lék: Komparátor: Metformin 1000 mg b.i.d.
Perorální tablety metforminu budou zahájeny 1. den dávkou 500 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a zvyšuje se o přírůstky 500 mg za týden, aby se dosáhlo stabilní dávky 1000 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) Pacienti budou i nadále užívat metformin 1000 mg dvakrát denně. po zbytek 54týdenní základní studie (včetně 24týdenní placebem kontrolované fáze A a 30týdenní aktivně kontrolované fáze B) a během 50týdenní prodloužené studie (pro pacienty, kteří dokončí 54týdenní základní studii a vstoupit do 50týdenní prodloužené studie) na celkovou dobu léčby až 104 týdnů.
Experimentální: 4
Současné podávání MK0431 a Metforminu 50/500 mg b.i.d.
Lék: Komparátor: Metformin 500 mg b.i.d.
Perorální tablety metforminu budou zahájeny 1. den dávkou 500 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a po 1 týdnu zvýšena na stabilní dávku 500 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) Pacienti budou i nadále užívat metformin 500 mg b.i.d. po zbytek 54týdenní základní studie (včetně 24týdenní placebem kontrolované fáze A a 30týdenní aktivně kontrolované fáze B) a během 50týdenní prodloužené studie (pro pacienty, kteří dokončí 54týdenní základní studii a vstoupit do 50týdenní prodloužené studie) na celkovou dobu léčby až 104 týdnů.
Lék: Komparátor: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = dvakrát denně)
Perorální tablety MK0431 budou zahájeny 1. den dávkou 50 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a po jednom týdnu zvýšena na stabilní dávku 50 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) Pacienti budou nadále užívat MK0431 50 mg b.i.d. po zbytek 54týdenní základní studie (včetně 24týdenní placebem kontrolované fáze A a 30týdenní aktivně kontrolované fáze B) a během 50týdenní prodloužené studie (pro pacienty, kteří dokončí 54týdenní základní studii a vstoupit do 50týdenní prodloužené studie) na celkovou dobu léčby až 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK0431
Experimentální: 5
Současné podávání MK0431 a Metforminu 50/1000 mg b.i.d.
Lék: Komparátor: Metformin 1000 mg b.i.d.
Perorální tablety metforminu budou zahájeny 1. den dávkou 500 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a zvyšuje se o přírůstky 500 mg za týden, aby se dosáhlo stabilní dávky 1000 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) Pacienti budou i nadále užívat metformin 1000 mg dvakrát denně. po zbytek 54týdenní základní studie (včetně 24týdenní placebem kontrolované fáze A a 30týdenní aktivně kontrolované fáze B) a během 50týdenní prodloužené studie (pro pacienty, kteří dokončí 54týdenní základní studii a vstoupit do 50týdenní prodloužené studie) na celkovou dobu léčby až 104 týdnů.
Lék: Komparátor: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = dvakrát denně)
Perorální tablety MK0431 budou zahájeny 1. den dávkou 50 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a po jednom týdnu zvýšena na stabilní dávku 50 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) Pacienti budou nadále užívat MK0431 50 mg b.i.d. po zbytek 54týdenní základní studie (včetně 24týdenní placebem kontrolované fáze A a 30týdenní aktivně kontrolované fáze B) a během 50týdenní prodloužené studie (pro pacienty, kteří dokončí 54týdenní základní studii a vstoupit do 50týdenní prodloužené studie) na celkovou dobu léčby až 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK0431
Komparátor placeba: 6
Placebo/metformin 1000 mg b.i.d.
Lék: Komparátor: Placebo (fáze A)/metformin (fáze B)
Během placebem kontrolovaného období (den 1 až týden 24/fáze A) budou metformin a MK0431 odpovídající placeba vydávány jako perorální tablety. Na začátku 30týdenního aktivně kontrolovaného období (fáze B) bude metformin zahájen v dávce 500 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a titrována po 500 mg týdně na stabilní dávku 1000 mg dvakrát denně. Pacienti, kteří dokončí 54týdenní základní studii a kteří vstoupí do 50týdenní prodloužené studie, budou pokračovat v užívání metforminu 1000 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) po celkovou dobu léčby placebem/metforminem až 104 týdnů.
Experimentální: 7
Nerandomizované, otevřené: Současné podávání MK0431 a Metforminu 50/1000 mg b.i.d.
Lék: Komparátor: Open-Label MK0431/Metformin 50/1000 mg b.i.d.
Perorální tablety MK0431 budou zahájeny 1. den dávkou 50 mg q.d. (q.d. = jednou denně) a po jednom týdnu zvýšena na stabilní dávku 50 mg b.i.d. (nabídka. = dvakrát denně) perorální tablety metforminu budou zahájeny 1. den dávkou 500 mg q.d. a zvyšována o přírůstky 500 mg za týden, aby se dosáhlo stabilní dávky 1000 mg b.i.d. Doba otevřené léčby je 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (hemoglobin A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
HbA1c se měří v procentech. Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží procento HbA1c v týdnu 24 mínus procento HbA1c v týdnu 0.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v FPG (plazmatická glukóza nalačno) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 mínus týden 0.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny PMG (glukóza po jídle) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 mínus týden 0.
24. týden
Změna HbA1c (hemoglobin A1C) od výchozí hodnoty v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
HbA1c se měří v procentech. Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží procento HbA1c v týdnu 54 mínus procento HbA1c v týdnu 0.
54. týden
Změna od výchozí hodnoty v FPG (plazmatická glukóza nalačno) v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 54 je definována jako týden 54 mínus týden 0.
54. týden
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny PMG (glukóza po jídle) v 54. týdnu
Časové okno: 54. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 54 je definována jako týden 54 mínus týden 0.
54. týden
Změna HbA1c (hemoglobin A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
HbA1c se měří v procentech. Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží procento HbA1c v týdnu 104 mínus procento HbA1c v týdnu 0.
Týden 104
Změna od výchozí hodnoty v FPG (plazmatická glukóza nalačno) v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 104 je definována jako týden 104 mínus týden 0.
Týden 104
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinovém PMG (glukóza po jídle) v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 104 je definována jako týden 104 mínus týden 0.
Týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Komparátor: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = jednou denně)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit