Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK0431 (sitagliptiini) ja metformiinin yhteiskäyttö tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (0431-036)

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tekijätutkimus MK0431:n ja metformiinin yhteiskäytöstä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) (erityinen diabeteksen tyyppi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1208

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

54 viikon perustutkimus:

  • 18–78-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (erityinen diabeteksen tyyppi)

    50 viikon jatkotutkimus:

  • Potilaat, jotka suorittavat 54 viikon perustutkimuksen, voivat osallistua 50 viikon jatkotutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta (erityinen diabeteksen tyyppi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
MK0431 100 mg q.d.
Lääke: Vertailu: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = kerran päivässä)
MK0431 oraaliset tabletit aloitetaan päivänä 1 kahdella 50 mg:n tabletilla (100 mg q.d.) (q.d. = kerran vuorokaudessa) ja jatkettiin tällä annoksella koko 54 viikon perustutkimuksen (mukaan lukien 24 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu vaihe A ja 30 viikkoa aktiivisella kontrolloitu vaihe B) ja 50 viikon jatkotutkimus (potilaille, jotka suorittavat 54 viikon perustutkimukseen ja siirry 50 viikon jatkotutkimukseen) hoidon kokonaiskestolle enintään 104 viikkoa.
Active Comparator: 2
Metformiini 500 mg b.i.d.
Lääke: Vertailuaine: metformiini 500 mg b.i.d.
Metformiinin oraaliset tabletit aloitetaan päivänä 1 annoksella 500 mg q.d. (q.d. = kerran päivässä) ja nostettiin viikon kuluttua vakaaksi annokseksi 500 mg kahdesti vuorokaudessa. (b.i.d. = kahdesti päivässä) Potilaat jatkavat metformiinin ottamista 500 mg kahdesti vuorokaudessa. 54 viikon perustutkimuksen loppuosan (mukaan lukien 24 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu vaihe A ja 30 viikkoa aktiivisella kontrolloitu vaihe B) ja 50 viikon jatkotutkimuksen aikana (potilaille, jotka suorittavat 54 viikon perustutkimuksen ja osallistu 50 viikon jatkotutkimukseen) hoidon kokonaiskestolle enintään 104 viikkoa.
Active Comparator: 3
Metformiini 1000 mg b.i.d.
Lääke: Vertailuaine: Metformiini 1000 mg b.i.d.
Metformiinin oraaliset tabletit aloitetaan päivänä 1 annoksella 500 mg q.d. (q.d. = kerran vuorokaudessa) ja sitä nostetaan 500 mg:n lisäyksin viikossa, jotta saavutetaan vakaa annos 1000 mg b.i.d. (b.i.d. = kahdesti päivässä) Potilaat jatkavat metformiinin ottamista 1000 mg kahdesti vuorokaudessa. 54 viikon perustutkimuksen loppuosan (mukaan lukien 24 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu vaihe A ja 30 viikkoa aktiivisella kontrolloitu vaihe B) ja 50 viikon jatkotutkimuksen aikana (potilaille, jotka suorittavat 54 viikon perustutkimuksen ja osallistu 50 viikon jatkotutkimukseen) hoidon kokonaiskestolle enintään 104 viikkoa.
Kokeellinen: 4
MK0431:n ja metformiinin 50/500 mg b.i.d samanaikainen anto.
Lääke: Vertailuaine: metformiini 500 mg b.i.d.
Metformiinin oraaliset tabletit aloitetaan päivänä 1 annoksella 500 mg q.d. (q.d. = kerran päivässä) ja nostettiin viikon kuluttua vakaaksi annokseksi 500 mg kahdesti vuorokaudessa. (b.i.d. = kahdesti päivässä) Potilaat jatkavat metformiinin ottamista 500 mg kahdesti vuorokaudessa. 54 viikon perustutkimuksen loppuosan (mukaan lukien 24 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu vaihe A ja 30 viikkoa aktiivisella kontrolloitu vaihe B) ja 50 viikon jatkotutkimuksen aikana (potilaille, jotka suorittavat 54 viikon perustutkimuksen ja osallistu 50 viikon jatkotutkimukseen) hoidon kokonaiskestolle enintään 104 viikkoa.
Lääke: Vertailu: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = kahdesti päivässä)
MK0431 oraaliset tabletit aloitetaan päivänä 1 annoksella 50 mg q.d. (q.d. = kerran päivässä) ja nostettiin viikon kuluttua vakaaksi annokseksi 50 mg b.i.d. (b.i.d. = kahdesti päivässä) Potilaat jatkavat MK0431:n ottamista 50 mg b.i.d. 54 viikon perustutkimuksen loppuosan (mukaan lukien 24 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu vaihe A ja 30 viikkoa aktiivisella kontrolloitu vaihe B) ja 50 viikon jatkotutkimuksen aikana (potilaille, jotka suorittavat 54 viikon perustutkimuksen ja osallistu 50 viikon jatkotutkimukseen) hoidon kokonaiskestolle enintään 104 viikkoa.
Muut nimet:
  • MK0431
Kokeellinen: 5
MK0431:n ja metformiinin 50/1000 mg b.i.d samanaikainen anto.
Lääke: Vertailuaine: Metformiini 1000 mg b.i.d.
Metformiinin oraaliset tabletit aloitetaan päivänä 1 annoksella 500 mg q.d. (q.d. = kerran vuorokaudessa) ja sitä nostetaan 500 mg:n lisäyksin viikossa, jotta saavutetaan vakaa annos 1000 mg b.i.d. (b.i.d. = kahdesti päivässä) Potilaat jatkavat metformiinin ottamista 1000 mg kahdesti vuorokaudessa. 54 viikon perustutkimuksen loppuosan (mukaan lukien 24 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu vaihe A ja 30 viikkoa aktiivisella kontrolloitu vaihe B) ja 50 viikon jatkotutkimuksen aikana (potilaille, jotka suorittavat 54 viikon perustutkimuksen ja osallistu 50 viikon jatkotutkimukseen) hoidon kokonaiskestolle enintään 104 viikkoa.
Lääke: Vertailu: MK0431 50 mg b.i.d. (b.i.d. = kahdesti päivässä)
MK0431 oraaliset tabletit aloitetaan päivänä 1 annoksella 50 mg q.d. (q.d. = kerran päivässä) ja nostettiin viikon kuluttua vakaaksi annokseksi 50 mg b.i.d. (b.i.d. = kahdesti päivässä) Potilaat jatkavat MK0431:n ottamista 50 mg b.i.d. 54 viikon perustutkimuksen loppuosan (mukaan lukien 24 viikkoa kestänyt lumekontrolloitu vaihe A ja 30 viikkoa aktiivisella kontrolloitu vaihe B) ja 50 viikon jatkotutkimuksen aikana (potilaille, jotka suorittavat 54 viikon perustutkimuksen ja osallistu 50 viikon jatkotutkimukseen) hoidon kokonaiskestolle enintään 104 viikkoa.
Muut nimet:
  • MK0431
Placebo Comparator: 6
Plasebo/metformiini 1000 mg b.i.d.
Lääke: Vertailuaine: lumelääke (vaihe A)/metformiini (vaihe B)
Plasebokontrolloidun jakson aikana (päivä 1 - viikko 24 / vaihe A) metformiinia ja MK0431:tä vastaavia lumelääkettä jaetaan suun kautta otetuina tabletteina. 30 viikon aktiivisuuskontrolloidun jakson (vaihe B) alussa metformiini aloitetaan annoksella 500 mg q.d. (q.d. = kerran vuorokaudessa) ja titrataan 500 mg:n viikoittain lisäyksinä vakaaksi annokseksi 1000 mg kahdesti päivässä. Potilaat, jotka suorittavat 54 viikon perustutkimuksen ja osallistuvat 50 viikon jatkotutkimukseen, jatkavat metformiinin ottamista 1000 mg kahdesti vuorokaudessa. (b.i.d. = kahdesti vuorokaudessa) lumelääke/metformiinihoidon kokonaiskeston ollessa enintään 104 viikkoa.
Kokeellinen: 7
Ei satunnaistettu, avoin: MK0431 ja metformiini 50/1000 mg b.i.d.
Lääke: Vertailuaine: Open Label MK0431/Metformin 50/1000 mg b.i.d.
MK0431 oraaliset tabletit aloitetaan päivänä 1 annoksella 50 mg q.d. (q.d. = kerran päivässä) ja nostettiin viikon kuluttua vakaaksi annokseksi 50 mg b.i.d. (b.i.d. = kahdesti päivässä) Metformiinin oraaliset tabletit aloitetaan päivänä 1 annoksella 500 mg q.d. ja nostettiin 500 mg:n lisäyksin viikossa vakaan 1000 mg:n annoksen saavuttamiseksi b.i.d. Avoin hoitojakso on 24 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (Hemoglobiini A1C) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
HbA1c mitataan prosentteina. Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 24 HbA1c-prosenttia miinus viikon 0 HbA1c-prosenttia.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 määritellään viikoksi 24 miinus viikko 0.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PMG:ssä (aterian jälkeinen glukoosi) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 määritellään viikoksi 24 miinus viikko 0.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (Hemoglobiini A1C) viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
HbA1c mitataan prosentteina. Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 54 HbA1c-prosenttia miinus viikon 0 HbA1c-prosenttia.
Viikko 54
Muutos lähtötasosta FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose) viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
Muutos lähtötilanteesta viikolla 54 määritellään viikoksi 54 miinus viikko 0.
Viikko 54
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PMG:ssä (aterian jälkeinen glukoosi) viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
Muutos lähtötilanteesta viikolla 54 määritellään viikoksi 54 miinus viikko 0.
Viikko 54
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (Hemoglobiini A1C) viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
HbA1c mitataan prosentteina. Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 104 HbA1c-prosenttia miinus viikon 0 HbA1c-prosenttia.
Viikko 104
Muutos lähtötasosta FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose) viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Muutos lähtötilanteesta viikolla 104 määritellään viikoksi 104 miinus viikko 0.
Viikko 104
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PMG:ssä (aterian jälkeinen glukoosi) viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Muutos lähtötilanteesta viikolla 104 määritellään viikoksi 104 miinus viikko 0.
Viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-036
  • MK0431-036
  • 2005_003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Vertailu: MK0431 100 mg q.d. (q.d. = kerran päivässä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa