BHT-3009 单独或与阿托伐他汀联合用于多发性硬化症患者的免疫疗法
2008年4月4日 更新者：Bayhill Therapeutics
BHT-3009 单独或联合阿托伐他汀对多发性硬化症患者进行免疫治疗的 I 期试验
这项研究旨在评估单独使用 BHT-3009 以及与阿托伐他汀（立普妥）联合治疗多发性硬化症 (MS) 患者的安全性。
研究概览
详细说明
这项研究旨在评估单独使用 BHT-3009 以及与阿托伐他汀（立普妥）联合治疗多发性硬化症 (MS) 患者的安全性。
MS 患者被认为具有攻击大脑中某些蛋白质（包括髓鞘碱性蛋白）的免疫反应。 （髓磷脂碱性蛋白是构成神经细胞外层一部分的蛋白质。） BHT-3009 是一种研究性免疫治疗产品，旨在改变对髓磷脂碱性蛋白的免疫反应并降低反应的危害性。 BHT-3009 包含髓鞘碱性蛋白的 DNA（基因）。
将测试三种不同剂量的 BHT-3009，以确定其安全性或对免疫力的影响是否存在差异。 这是 BHT-3009 的第一项临床研究。 实验室研究表明，同时给予 BHT-3009 和阿托伐他汀会改变对髓磷脂碱性蛋白的免疫反应，并降低该反应的危害性。
研究类型
介入性
注册
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
- University of British Columbia, MS Research
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, Clinical Research Unit and MS clinic
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurology Clinics
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC, LAC & USC Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 McDonald 标准明确诊断多发性硬化症。
- 患有复发缓解型 MS 或继发性进展型 MS 的患者符合条件。
- 第一次筛查 MRI 有 1-5 个钆增强 (Gd+) 病灶或前 2 年复发，或前 2 年疾病恶化
- 在筛选评估前和筛选期间临床稳定 > 1 个月。 接受批准治疗后病情稳定的患者只有在出现无法忍受的副作用或因其他医学原因停止批准治疗时才有资格参加。
- 筛查评估前停用干扰素 > 1 个月。
- 停止免疫抑制和细胞毒性治疗（例如 米托蒽醌、克拉屈滨） > 12 个月或 > 6 个月且 CD4 计数 > 400。
- EDSS ≥ 2.5 且 < 7.0。
- 女性或男性，年龄 > 18 岁。
- 能够给予知情同意。
- WBC 和血小板在正常范围内，血红蛋白 > 10.0 g/dl。
- AST、ALT、胆红素 < 正常上限。
- 肌酐 < 正常上限。
- CPK < 正常值上限。
排除标准：
- 大剂量皮质类固醇（例如 > 500 mg 甲基强的松龙或等效物）在前一个月内。
- 第一次筛查 MRI 上 >5 Gd+ 病灶。
- 先前的疫苗治疗、干细胞移植或全淋巴放射。
- Glatiramer 在过去 12 个月内。
- 在过去 6 个月内接受过任何他汀类药物治疗或胆固醇升高需要使用他汀类药物治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不愿使用医学上可接受的避孕措施。
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性的病史。
- 有临床意义的心电图异常。
- 研究者认为会妨碍全面参与试验或研究终点评估的医疗条件或社会环境。
- 植入心脏起搏器、除颤器或其他限制执行 MRI 扫描的身体上或身体内的金属物体。
- 他汀类药物治疗不能耐受的不良事件史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估 BHT-3009 单独使用以及与阿托伐他汀联合用于多发性硬化症患者的安全性。
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确定 BHT-3009 的剂量和 II 期试验的方案。
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次要结果测量
结果测量 |
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描述治疗对抗体和 T 细胞对髓磷脂碱性蛋白 (MBP) 反应的影响。
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描述接受治疗的患者的临床过程。
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探索 MS 活动的生物标志物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
研究完成
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月17日
首次发布 (估计)
2005年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月4日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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