다발성 경화증 환자에서 BHT-3009 단독 또는 아토르바스타틴 병용 면역요법

포함 기준:

• 맥도날드 기준에 의한 다발성 경화증의 확정 진단.
• 재발성 완화성 MS 또는 속발성 진행성 MS 환자가 적합합니다.
• 첫 번째 MRI 스크리닝에서 1-5개의 가돌리늄 강화(Gd+) 병변 또는 지난 2년 동안의 재발 또는 지난 2년 동안 질병 악화
• 스크리닝 평가 전 및 스크리닝 동안 > 1개월 동안 임상적으로 안정적임. 승인된 치료를 안정적으로 받고 있는 환자는 견딜 수 없는 부작용이 있거나 승인된 치료를 중단해야 하는 기타 의학적 이유가 있는 경우에만 자격이 있습니다.
• 스크리닝 평가 전 > 1개월 동안 인터페론 중단.
• 면역억제제 및 세포독성 요법 해제(예: mitoxantrone, cladrabine) 12개월 초과 또는 6개월 초과(CD4 수 > 400).
• EDSS ≥ 2.5 및 < 7.0.
• 여성 또는 남성, 연령 > 18세.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
• 정상 범위의 WBC 및 혈소판, 헤모글로빈 > 10.0g/dl.
• AST, ALT, 빌리루빈 < 정상 상한.
• 크레아티닌 < 정상 상한.
• CPK < 정상 상한.

제외 기준:

• 고용량 코르티코스테로이드(예: >500 mg methylprednisolone 또는 등가물).
• 첫 번째 선별 MRI에서 >5 Gd+ 병변.
• 이전 백신 요법, 줄기 세포 이식 또는 전체 림프계 방사선.
• 이전 12개월 이내의 Glatiramer.
• 지난 6개월 동안 스타틴 치료 또는 스타틴 치료가 필요한 콜레스테롤 수치 상승.
• 임산부 또는 수유부.
• 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
• 임상시험 또는 연구 종점의 평가에 완전한 참여를 방해한다고 연구자가 판단하는 의학적 상태 또는 사회적 상황.
• MRI 스캔 수행을 제한하는 신체 위나 내부에 이식된 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 금속 물체.
• 스타틴 요법으로 견딜 수 없는 부작용의 병력.