Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi med BHT-3009 alene eller kombineret med atorvastatin hos patienter med multipel sklerose

4. april 2008 opdateret af: Bayhill Therapeutics

Et fase I forsøg med immunterapi med BHT-3009 alene eller kombineret med atorvastatin hos patienter med multipel sklerose

Denne forskningsundersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden af ​​BHT-3009 alene og i kombination med atorvastatin (Lipitor) hos patienter med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden af ​​BHT-3009 alene og i kombination med atorvastatin (Lipitor) hos patienter med multipel sklerose (MS).

Patienter med MS menes at have et immunrespons, der angriber visse proteiner i hjernen, herunder myelinbasisprotein. (Myelin basisprotein er et protein, der udgør en del af det ydre lag af nerveceller.) BHT-3009 er et forsøgsimmunterapiprodukt, der er designet til at ændre immunresponset på myelinbasisprotein og gøre responset mindre skadeligt. BHT-3009 indeholder DNA'et (genet) for myelin basisk protein.

Tre forskellige doser af BHT-3009 vil blive testet for at afgøre, om der er forskelle i sikkerhed eller virkninger på immunitet. Dette er det første kliniske forskningsstudie af BHT-3009. Laboratorieundersøgelser har vist, at BHT-3009 og atorvastatin givet sammen ændrer immunresponset på myelinbasisprotein og gør responset mindre skadeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, MS Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, Clinical Research Unit and MS clinic
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC, LAC & USC Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker diagnose af multipel sklerose efter McDonald-kriterierne.
  • Patienter med recidiverende remitterende MS eller sekundær progressiv MS er kvalificerede.
  • 1-5 gadoliniumforstærkende (Gd+) læsioner på den første screenings-MR eller tilbagefald i de foregående 2 år, eller sygdom, der forværres i de foregående 2 år
  • Klinisk stabil i > 1 måned før screeningsevaluering og under screening. Patienter, der er stabile på godkendt behandling, er kun kvalificerede, hvis de har uacceptable bivirkninger eller andre medicinske årsager til at afbryde godkendt behandling.
  • Fra interferon i > 1 måned før screeningsevaluering.
  • Off immunosuppressiv og cytotoksisk behandling (f.eks. mitoxantron, cladrabin) >12 måneder eller > 6 måneder med CD4-tal > 400.
  • EDSS ≥ 2,5 og < 7,0.
  • Kvinde eller mand, alder > 18 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • WBC og blodplader i normalområdet, hæmoglobin > 10,0 g/dl.
  • AST, ALT, bilirubin < øvre normalgrænse.
  • Kreatinin < øvre normalgrænse.
  • CPK < øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Højdosis kortikosteroider (f. >500 mg methylprednisolon eller tilsvarende) inden for den foregående måned.
  • >5 Gd+ læsioner på den første screenings-MR.
  • Tidligere vaccinebehandling, stamcelletransplantation eller total lymfoid stråling.
  • Glatiramer inden for de seneste 12 måneder.
  • Behandling med enhver statin inden for de foregående 6 måneder eller forhøjet kolesterol, der kræver behandling med et statin.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention.
  • Anamnese med positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
  • Medicinsk tilstand eller sociale forhold, der efter investigators mening ville forhindre fuld deltagelse i forsøget eller evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  • Implanterede pacemakere, defibrillatorer eller andre metalgenstande på eller inde i kroppen, der begrænser udførelse af MR-scanninger.
  • Anamnese med uacceptable bivirkninger med statinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer sikkerheden af ​​BHT-3009 alene og når det kombineres med atorvastatin hos patienter med multipel sklerose.
Bestem dosis af BHT-3009 og kur for fase II-testning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Beskriv effekt af behandling på antistof- og T-celleresponser på myelinbasisprotein (MBP).
Beskriv det kliniske forløb hos behandlede patienter.
Udforsk biomarkører for MS-aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayhill Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2005

Først opslået (SKØN)

18. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHT-3009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med BHT-3009-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner