Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia BHT-3009:lla yksin tai yhdessä atorvastatiinin kanssa potilailla, joilla on MS-tauti

perjantai 4. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Bayhill Therapeutics

Immunoterapian vaiheen I koe BHT-3009:lla yksinään tai yhdessä atorvastatiinin kanssa potilailla, joilla on MS-tauti

Tämä tutkimustutkimus tehdään BHT-3009:n turvallisuuden arvioimiseksi yksinään ja yhdistettynä atorvastatiiniin (Lipitor) potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus tehdään BHT-3009:n turvallisuuden arvioimiseksi yksinään ja yhdistettynä atorvastatiiniin (Lipitor) potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS).

MS-potilailla uskotaan olevan immuunivaste, joka hyökkää tiettyjä proteiineja vastaan ​​aivoissa, mukaan lukien myeliinin perusproteiini. (Myeliinin perusproteiini on proteiini, joka muodostaa osan hermosolujen ulkokerrosta.) BHT-3009 on tutkittava immunoterapiatuote, joka on suunniteltu muuttamaan immuunivastetta myeliinin perusproteiinille ja tekemään vasteesta vähemmän haitallinen. BHT-3009 sisältää DNA:n (geenin) myeliinin emäksiselle proteiinille.

Kolme erilaista BHT-3009-annosta testataan sen määrittämiseksi, onko turvallisuudessa tai immuniteetin vaikutuksissa eroja. Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus BHT-3009:stä. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että BHT-3009 ja atorvastatiini yhdistettyinä muuttavat immuunivastetta myeliinin emäksiselle proteiinille ja tekevät vasteesta vähemmän haitallisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, MS Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, Clinical Research Unit and MS clinic
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC, LAC & USC Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varma multippeliskleroosin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan.
  • Potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva MS-tauti tai toissijaisesti etenevä MS-tauti, ovat tukikelpoisia.
  • 1-5 gadoliinia tehostavaa (Gd+) leesiota ensimmäisessä seulonta-MRI-tutkimuksessa tai uusiutuminen edellisten 2 vuoden aikana tai sairauden paheneminen edellisten 2 vuoden aikana
  • Kliinisesti stabiili > 1 kuukausi ennen seulontaarviointia ja seulonnan aikana. Potilaat, jotka ovat vakaat hyväksytyssä hoidossa, ovat kelpoisia vain, jos heillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai muita lääketieteellisiä syitä hyväksytyn hoidon keskeyttämiseen.
  • Pois interferonista > 1 kuukauden ajan ennen seulontaarviointia.
  • Immunosuppressiivinen ja sytotoksinen hoito (esim. mitoksantroni, kladrabiini) > 12 kuukautta tai > 6 kuukautta CD4-määrän ollessa > 400.
  • EDSS ≥ 2,5 ja < 7,0.
  • Nainen tai mies, ikä > 18 vuotta.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Valkosolut ja verihiutaleet normaalialueella, hemoglobiini > 10,0 g/dl.
  • AST, ALT, bilirubiini < normaalin yläraja.
  • Kreatiniini < normaalin yläraja.
  • CPK < normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuriannoksiset kortikosteroidit (esim. >500 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa) edellisen kuukauden aikana.
  • >5 Gd+-leesiota ensimmäisessä seulonta-MRI:ssä.
  • Aiempi rokotehoito, kantasolusiirto tai kokonaislymfoidisäteily.
  • Glatiramer edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Hoito millä tahansa statiinilla viimeisten 6 kuukauden aikana tai kohonnut kolesteroli, joka vaatii hoitoa statiinilla.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Aiemmat positiiviset HIV-, B- tai C-hepatiittitestit.
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
  • Terveystila tai sosiaaliset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen täysimääräisesti tutkimukseen tai tutkimuksen päätepisteiden arviointiin.
  • Istutetut sydämentahdistimet, defibrillaattorit tai muut metalliset esineet kehoon tai sen sisälle, jotka rajoittavat MRI-skannausten tekemistä.
  • Aiemmat sietämättömät haittatapahtumat statiinihoidon yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi BHT-3009:n turvallisuus yksinään ja yhdessä atorvastatiinin kanssa potilailla, joilla on multippeliskleroosi.
Määritä BHT-3009:n annos ja hoito-ohjelma vaiheen II testausta varten.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuvaa hoidon vaikutus vasta-aine- ja T-soluvasteisiin myeliinin emäksiselle proteiinille (MBP).
Kuvaile hoidettujen potilaiden kliinistä kulkua.
Tutustu MS-toiminnan biomarkkereihin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayhill Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHT-3009-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset BHT-3009-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa