Immunterápia BHT-3009-vel önmagában vagy atorvasztatinnal kombinálva szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
2008. április 4. frissítette: Bayhill Therapeutics
A BHT-3009 önmagában vagy atorvasztatinnal kombinált immunterápia I. fázisú vizsgálata szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
Ezt a kutatást a BHT-3009 önmagában és atorvasztatinnal (Lipitor) kombinálva történő biztonságosságának értékelésére végzik sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a kutatást a BHT-3009 önmagában és atorvasztatinnal (Lipitor) kombinálva történő biztonságosságának értékelésére végzik sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.
Úgy gondolják, hogy az SM-ben szenvedő betegek immunválasza bizonyos agyi fehérjéket támad meg, beleértve a mielin alapfehérjét is. (A mielin bázikus fehérje egy olyan fehérje, amely az idegsejtek külső rétegének részét képezi.) A BHT-3009 egy vizsgálati immunterápiás termék, amelyet arra terveztek, hogy megváltoztassa a mielin alapfehérjére adott immunválaszt, és kevésbé károsítsa a választ. A BHT-3009 tartalmazza a mielin bázikus fehérje DNS-ét (génjét).
A BHT-3009 három különböző dózisát tesztelik annak megállapítására, hogy van-e különbség a biztonságban vagy az immunitásra gyakorolt hatásban. Ez a BHT-3009 első klinikai kutatása. Laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a BHT-3009 és az atorvasztatin együttes alkalmazása megváltoztatja a mielin bázikus fehérjére adott immunválaszt, és kevésbé károsítja a választ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurology Clinics
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC, LAC & USC Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia, MS Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, Clinical Research Unit and MS clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sclerosis multiplex határozott diagnózisa a McDonald-kritériumok alapján.
- Relapszusban remissziós SM-ben vagy másodlagos progresszív SM-ben szenvedő betegek jogosultak.
- 1-5 gadolínium-fokozó (Gd+) elváltozás az első szűrés MRI-n vagy relapszus az előző 2 évben, vagy a betegség súlyosbodása az előző 2 évben
- Klinikailag stabil több mint 1 hónapig a szűrés értékelése előtt és a szűrés alatt. Azok a betegek, akik a jóváhagyott terápia során stabilak, csak akkor jogosultak, ha elviselhetetlen mellékhatásaik vannak, vagy egyéb egészségügyi okok miatt hagyják abba a jóváhagyott terápiát.
- Az interferon elhagyása > 1 hónapig a szűrés értékelése előtt.
- Kikapcsolt immunszuppresszív és citotoxikus terápia (pl. mitoxantron, kladrabin) > 12 hónap vagy > 6 hónap CD4 szám > 400.
- EDSS ≥ 2,5 és < 7,0.
- Nő vagy férfi, 18 év feletti.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- WBC és vérlemezkék normál tartományban, hemoglobin > 10,0 g/dl.
- AST, ALT, bilirubin < a normál felső határa.
- Kreatinin < a normál érték felső határa.
- CPK < a normál érték felső határa.
Kizárási kritériumok:
- Nagy dózisú kortikoszteroidok (pl. >500 mg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű) az előző hónapban.
- >5 Gd+ elváltozás az első szűrési MRI-n.
- Korábbi vakcinaterápia, őssejt-transzplantáció vagy teljes limfoid sugárzás.
- Glatiramer az előző 12 hónapban.
- Bármilyen sztatinnal végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban vagy emelkedett koleszterinszint, amely sztatin kezelést igényel.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni.
- Az anamnézisben pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C teszt.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések.
- Egészségi állapot vagy szociális körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a vizsgálatban vagy a vizsgálati végpontok értékelésében való teljes részvételt.
- Beültetett szívritmus-szabályozók, defibrillátorok vagy más fémtárgyak a testen vagy a testen belül, amelyek korlátozzák az MRI-vizsgálatok elvégzését.
- A sztatinterápia során előforduló elviselhetetlen mellékhatások anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Értékelje a BHT-3009 biztonságosságát önmagában és atorvasztatinnal kombinálva sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
|
|
Határozza meg a BHT-3009 dózisát és a II. fázisú tesztelési rendet.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ismertesse a kezelés hatását a myelin bázikus fehérjére (MBP) adott antitestekre és T-sejtekre.
|
|
Ismertesse a kezelt betegek klinikai lefolyását.
|
|
Fedezze fel az SM aktivitás biomarkereit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
A tanulmány befejezése
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. február 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2008. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHT-3009-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .