Immuntherapie mit BHT-3009 allein oder in Kombination mit Atorvastatin bei Patienten mit Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• Eindeutige Diagnose von Multipler Sklerose nach den McDonald-Kriterien.
• Patienten mit schubförmig remittierender MS oder sekundär progredienter MS kommen in Frage.
• 1–5 Gadolinium-anreichernde (Gd+) Läsionen beim ersten Screening-MRT oder Rückfall in den letzten 2 Jahren oder Verschlechterung der Erkrankung in den letzten 2 Jahren
• Klinisch stabil für > 1 Monat vor der Screening-Bewertung und während des Screenings. Patienten, die unter einer zugelassenen Therapie stabil sind, kommen nur dann in Frage, wenn sie unerträgliche Nebenwirkungen oder andere medizinische Gründe für das Absetzen einer zugelassenen Therapie haben.
• Absetzen von Interferon für > 1 Monat vor der Screening-Bewertung.
• Absetzen einer immunsuppressiven und zytotoxischen Therapie (z. Mitoxantron, Cladrabin) > 12 Monate oder > 6 Monate mit CD4-Zahl > 400.
• EDSS ≥ 2,5 und < 7,0.
• Weiblich oder männlich, Alter > 18 Jahre.
• In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
• Leukozyten und Blutplättchen im Normbereich, Hämoglobin > 10,0 g/dl.
• AST, ALT, Bilirubin < Obergrenze des Normalwerts.
• Kreatinin < Obergrenze des Normalwerts.
• CPK < Obergrenze des Normalbereichs.

Ausschlusskriterien:

• Hochdosierte Kortikosteroide (z. >500 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) innerhalb des Vormonats.
• >5 Gd+ Läsionen beim ersten Screening-MRT.
• Vorherige Impftherapie, Stammzelltransplantation oder totale lymphatische Bestrahlung.
• Glatiramer innerhalb der letzten 12 Monate.
• Behandlung mit einem beliebigen Statin in den letzten 6 Monaten oder erhöhter Cholesterinspiegel, der eine Behandlung mit einem Statin erfordert.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Nicht bereit, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C in der Vorgeschichte.
• Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
• Medizinischer Zustand oder soziale Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie oder Bewertung der Studienendpunkte verhindern würden.
• Implantierte Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder andere metallische Gegenstände am oder im Körper, die die Durchführung von MRT-Scans einschränken.
• Geschichte von nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignissen mit Statintherapie.