Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia samym BHT-3009 lub w połączeniu z atorwastatyną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

4 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Bayhill Therapeutics

Faza I Próba immunoterapii BHT-3009 samodzielnie lub w połączeniu z atorwastatyną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

To badanie naukowe jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa samego BHT-3009 oraz w połączeniu z atorwastatyną (Lipitor) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa samego BHT-3009 oraz w połączeniu z atorwastatyną (Lipitor) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Uważa się, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mają odpowiedź immunologiczną, która atakuje pewne białka w mózgu, w tym zasadowe białko mieliny. (Podstawowe białko mieliny to białko, które tworzy część zewnętrznej warstwy komórek nerwowych). BHT-3009 to eksperymentalny produkt do immunoterapii, który ma na celu zmianę odpowiedzi immunologicznej na podstawowe białko mieliny i uczynienie tej odpowiedzi mniej szkodliwą. BHT-3009 zawiera DNA (gen) podstawowego białka mieliny.

Trzy różne dawki BHT-3009 zostaną przetestowane w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice w bezpieczeństwie lub wpływie na odporność. Jest to pierwsze badanie kliniczne BHT-3009. Badania laboratoryjne wykazały, że BHT-3009 i atorwastatyna podawane razem zmieniają odpowiedź immunologiczną na podstawowe białko mieliny i sprawiają, że odpowiedź jest mniej szkodliwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, MS Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, Clinical Research Unit and MS clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC, LAC & USC Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewna diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda.
  • Kwalifikują się pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
  • 1-5 zmian wzmacniających gadolin (Gd+) w pierwszym badaniu przesiewowym MRI lub nawrót choroby w ciągu ostatnich 2 lat lub pogorszenie choroby w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stabilny klinicznie przez > 1 miesiąc przed oceną przesiewową iw trakcie badania przesiewowego. Pacjenci, którzy są stabilni podczas zatwierdzonej terapii, kwalifikują się tylko wtedy, gdy mają nie do zniesienia działania niepożądane lub inne medyczne powody przerwania zatwierdzonej terapii.
  • Odstawić interferon na > 1 miesiąc przed oceną przesiewową.
  • Poza leczeniem immunosupresyjnym i cytotoksycznym (np. mitoksantron, kladrabina) > 12 miesięcy lub > 6 miesięcy z liczbą CD4 > 400.
  • EDSS ≥ 2,5 i < 7,0.
  • Kobieta lub mężczyzna, wiek > 18 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • WBC i płytki krwi w normie, hemoglobina > 10,0 g/dl.
  • AspAT, ALT, bilirubina < górna granica normy.
  • Kreatynina < górna granica normy.
  • CK < górna granica normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kortykosteroidy w dużych dawkach (np. >500 mg metyloprednizolonu lub odpowiednika) w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • >5 zmian Gd+ na pierwszym skriningowym MRI.
  • Wcześniejsza terapia szczepionkowa, przeszczep komórek macierzystych lub całkowita radioterapia limfatyczna.
  • Glatiramer w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Leczenie jakąkolwiek statyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podwyższony poziom cholesterolu, który wymaga leczenia statyną.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niechęć do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.
  • Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
  • Stan zdrowia lub okoliczności społeczne, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pełny udział w badaniu lub ocenie punktów końcowych badania.
  • Wszczepione rozruszniki serca, defibrylatory lub inne metalowe przedmioty na ciele lub wewnątrz ciała, które ograniczają wykonywanie skanów MRI.
  • Historia nieznośnych zdarzeń niepożądanych związanych z terapią statynami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa samego BHT-3009 oraz w połączeniu z atorwastatyną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Ustalić dawkę BHT-3009 i schemat badań fazy II.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opisać wpływ leczenia na odpowiedź przeciwciał i limfocytów T na zasadowe białko mieliny (MBP).
Opisz przebieg kliniczny leczonych pacjentów.
Poznaj biomarkery aktywności SM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayhill Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHT-3009-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na BHT-3009-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj