Immunotherapie met BHT-3009 alleen of in combinatie met atorvastatine bij patiënten met multiple sclerose

Inclusiecriteria:

• Definitieve diagnose van multiple sclerose volgens de McDonald-criteria.
• Patiënten met relapsing-remitting MS of secundair progressieve MS komen in aanmerking.
• 1-5 gadoliniumversterkende (Gd+) laesies bij de eerste MRI-screening of recidief in de voorgaande 2 jaar, of verslechtering van de ziekte in de voorgaande 2 jaar
• Klinisch stabiel gedurende > 1 maand vóór screeningevaluatie en tijdens screening. Patiënten die stabiel zijn op goedgekeurde therapie komen alleen in aanmerking als ze onaanvaardbare bijwerkingen hebben of andere medische redenen hebben om de goedgekeurde therapie stop te zetten.
• Van interferon gedurende > 1 maand vóór de evaluatie van de screening.
• Bij immunosuppressieve en cytotoxische therapie (bijv. mitoxantron, cladrabine) >12 maanden of > 6 maanden met CD4-telling > 400.
• EDSS ≥ 2,5 en < 7,0.
• Vrouw of man, leeftijd > 18 jaar.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• WBC en bloedplaatjes in normaal bereik, hemoglobine > 10,0 g/dl.
• ASAT, ALAT, bilirubine < bovengrens van normaal.
• Creatinine < bovengrens van normaal.
• CPK < bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

• Hooggedoseerde corticosteroïden (bijv. >500 mg methylprednisolon of equivalent) in de afgelopen maand.
• >5 Gd+ laesies op de eerste MRI-screening.
• Eerdere vaccintherapie, stamceltransplantatie of totale lymfoïde bestraling.
• Glatirameer in de afgelopen 12 maanden.
• Behandeling met een statine in de voorgaande 6 maanden of verhoogd cholesterol waarvoor behandeling met een statine nodig is.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Niet bereid om een ​​medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
• Geschiedenis van positieve test voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
• Klinisch significante ECG-afwijkingen.
• Medische aandoening of sociale omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker volledige deelname aan het onderzoek of de evaluatie van onderzoekseindpunten zouden verhinderen.
• Geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren of andere metalen voorwerpen op of in het lichaam die het uitvoeren van MRI-scans beperken.
• Geschiedenis van onaanvaardbare bijwerkingen met statinetherapie.