Inmunoterapia con BHT-3009 solo o combinado con atorvastatina en pacientes con esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple según los criterios de McDonald.
• Los pacientes con EM remitente recurrente o EM progresiva secundaria son elegibles.
• 1-5 lesiones realzadas con gadolinio (Gd+) en la primera resonancia magnética de detección o recidiva en los 2 años anteriores, o empeoramiento de la enfermedad en los 2 años anteriores
• Clínicamente estable durante > 1 mes antes de la evaluación de detección y durante la detección. Los pacientes que están estables con la terapia aprobada son elegibles solo si tienen efectos secundarios intolerables u otras razones médicas para interrumpir la terapia aprobada.
• Sin interferón durante > 1 mes antes de la evaluación de detección.
• Fuera de la terapia inmunosupresora y citotóxica (p. mitoxantrona, cladrabina) >12 meses o >6 meses con recuento de CD4 >400.
• EDSS ≥ 2,5 y < 7,0.
• Mujer o hombre, edad > 18 años.
• Capaz de dar consentimiento informado.
• Leucocitos y plaquetas en rango normal, hemoglobina > 10,0 g/dl.
• AST, ALT, bilirrubina < límite superior de lo normal.
• Creatinina <límite superior de la normalidad.
• CPK <límite superior de la normalidad.

Criterio de exclusión:

• Corticosteroides en dosis altas (p. >500 mg de metilprednisolona o equivalente) en el mes anterior.
• >5 lesiones Gd+ en la primera RM de Screening.
• Terapia previa de vacunas, trasplante de células madre o radiación linfoide total.
• Glatiramer en los 12 meses anteriores.
• Tratamiento con alguna estatina en los 6 meses previos o colesterol elevado que requiera tratamiento con una estatina.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• No está dispuesto a usar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad.
• Antecedentes de prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Alteraciones del ECG clínicamente significativas.
• Condición médica o circunstancias sociales que, en opinión del investigador, impedirían la plena participación en el ensayo o la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
• Marcapasos implantados, desfibriladores u otros objetos metálicos sobre o dentro del cuerpo que limitan la realización de resonancias magnéticas.
• Antecedentes de eventos adversos intolerables con la terapia con estatinas.