Immunothérapie avec le BHT-3009 seul ou en association avec l'atorvastatine chez les patients atteints de sclérose en plaques

Critère d'intégration:

• Diagnostic définitif de la sclérose en plaques selon les critères de McDonald.
• Les patients atteints de SEP récurrente-rémittente ou de SEP progressive secondaire sont éligibles.
• 1 à 5 lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) lors de la première IRM de dépistage ou rechute au cours des 2 années précédentes, ou aggravation de la maladie au cours des 2 années précédentes
• Cliniquement stable pendant > 1 mois avant l'évaluation de dépistage et pendant le dépistage. Les patients stables sous traitement approuvé ne sont éligibles que s'ils présentent des effets secondaires intolérables ou d'autres raisons médicales justifiant l'arrêt du traitement approuvé.
• Arrêt de l'interféron pendant > 1 mois avant l'évaluation de dépistage.
• Hors thérapie immunosuppressive et cytotoxique (par ex. mitoxantrone, cladrabine) > 12 mois ou > 6 mois avec un nombre de CD4 > 400.
• EDSS ≥ 2,5 et < 7,0.
• Femme ou homme, âge > 18 ans.
• Capable de donner un consentement éclairé.
• GB et plaquettes dans la plage normale, hémoglobine > 10,0 g/dl.
• AST, ALT, bilirubine < limite supérieure de la normale.
• Créatinine < limite supérieure de la normale.
• CPK < limite supérieure de la normale.

Critère d'exclusion:

• Corticostéroïdes à forte dose (par ex. >500 mg de méthylprednisolone ou équivalent) au cours du mois précédent.
• >5 lésions Gd+ sur la première IRM de dépistage.
• Vaccination antérieure, greffe de cellules souches ou radiothérapie lymphoïde totale.
• Glatiramer au cours des 12 derniers mois.
• Traitement avec une statine au cours des 6 derniers mois ou taux de cholestérol élevé nécessitant un traitement avec une statine.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Refus d'utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances.
• Antécédents de test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Anomalies ECG cliniquement significatives.
• Condition médicale ou circonstances sociales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la pleine participation à l'essai ou l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude.
• Stimulateurs cardiaques implantés, défibrillateurs ou autres objets métalliques sur ou à l'intérieur du corps qui limitent la réalisation d'examens IRM.
• Antécédents d'événements indésirables intolérables avec le traitement par statine.