Imunoterapia com BHT-3009 isoladamente ou combinado com atorvastatina em pacientes com esclerose múltipla

Critério de inclusão:

• Diagnóstico definitivo de esclerose múltipla pelos critérios de McDonald.
• Pacientes com EM remitente recorrente ou EM progressiva secundária são elegíveis.
• 1-5 lesões realçadas por gadolínio (Gd+) na primeira RM de triagem ou recidiva nos 2 anos anteriores, ou piora da doença nos 2 anos anteriores
• Clinicamente estável por > 1 mês antes da avaliação de triagem e durante a triagem. Os pacientes estáveis ​​com a terapia aprovada são elegíveis apenas se tiverem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou outras razões médicas para descontinuar a terapia aprovada.
• Interferon desligado por > 1 mês antes da avaliação de triagem.
• Fora da terapia imunossupressora e citotóxica (por exemplo, mitoxantrona, cladrabina) > 12 meses ou > 6 meses com contagem de CD4 > 400.
• EDSS ≥ 2,5 e < 7,0.
• Feminino ou masculino, idade > 18 anos.
• Capaz de dar consentimento informado.
• WBC e plaquetas na faixa normal, hemoglobina > 10,0 g/dl.
• AST, ALT, bilirrubina < limite superior do normal.
• Creatinina < limite superior do normal.
• CPK < limite superior do normal.

Critério de exclusão:

• Corticosteroides em altas doses (p. >500 mg de metilprednisolona ou equivalente) no mês anterior.
• >5 lesões Gd+ na primeira ressonância magnética de triagem.
• Terapia vacinal anterior, transplante de células-tronco ou radiação linfóide total.
• Glatiramer nos últimos 12 meses.
• Tratamento com qualquer estatina nos últimos 6 meses ou colesterol elevado que requer tratamento com uma estatina.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Não está disposto a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.
• História de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
• Condição médica ou circunstâncias sociais que, na opinião do investigador, impediriam a participação total no estudo ou avaliação dos desfechos do estudo.
• Marcapassos implantados, desfibriladores ou outros objetos metálicos no corpo ou dentro dele que limitam a realização de exames de ressonância magnética.
• História de eventos adversos intoleráveis ​​com terapia com estatina.