Иммунотерапия BHT-3009 отдельно или в сочетании с аторвастатином у пациентов с рассеянным склерозом

Критерии включения:

• Точный диагноз рассеянного склероза по критериям McDonald.
• Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС или вторично-прогрессирующим РС имеют право на участие.
• 1-5 очагов с усилением гадолиния (Gd+) на первой скрининговой МРТ или рецидив в предыдущие 2 года, или ухудшение заболевания в предыдущие 2 года
• Клинически стабилен в течение > 1 месяца до скрининговой оценки и во время скрининга. Пациенты со стабильным состоянием на одобренной терапии имеют право на участие только в том случае, если у них есть непереносимые побочные эффекты или другие медицинские причины для прекращения одобренной терапии.
• Отмена интерферона более чем за 1 месяц до скрининговой оценки.
• Отказ от иммуносупрессивной и цитотоксической терапии (например, митоксантрон, кладрабин) > 12 месяцев или > 6 месяцев с количеством CD4 > 400.
• EDSS ≥ 2,5 и < 7,0.
• Женщина или мужчина, возраст > 18 лет.
• Возможность дать информированное согласие.
• Лейкоциты и тромбоциты в пределах нормы, гемоглобин > 10,0 г/дл.
• АСТ, АЛТ, билирубин < верхней границы нормы.
• Креатинин < верхней границы нормы.
• КФК < верхней границы нормы.

Критерий исключения:

• Высокие дозы кортикостероидов (например, >500 мг метилпреднизолона или эквивалента) в течение предыдущего месяца.
• >5 очагов Gd+ на первой скрининговой МРТ.
• Предыдущая вакцинотерапия, трансплантация стволовых клеток или тотальное лимфоидное облучение.
• Глатирамер в течение предыдущих 12 месяцев.
• Лечение любыми статинами в течение предыдущих 6 месяцев или повышенный уровень холестерина, требующий лечения статинами.
• Беременные или кормящие женщины.
• Нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
• Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
• Клинически значимые изменения ЭКГ.
• Состояние здоровья или социальные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, препятствуют полному участию в исследовании или оценке конечных точек исследования.
• Имплантированные кардиостимуляторы, дефибрилляторы или другие металлические предметы на теле или внутри него, которые ограничивают выполнение МРТ.
• История непереносимых нежелательных явлений при терапии статинами.