Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie s BHT-3009 samotným nebo v kombinaci s atorvastatinem u pacientů s roztroušenou sklerózou

4. dubna 2008 aktualizováno: Bayhill Therapeutics

Zkouška fáze I imunoterapie s BHT-3009 samotným nebo v kombinaci s atorvastatinem u pacientů s roztroušenou sklerózou

Tato výzkumná studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti samotného BHT-3009 a v kombinaci s atorvastatinem (Lipitor) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti samotného BHT-3009 a v kombinaci s atorvastatinem (Lipitor) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).

Předpokládá se, že pacienti s RS mají imunitní odpověď, která napadá určité proteiny v mozku, včetně bazického proteinu myelinu. (Basický protein myelinu je protein, který tvoří část vnější vrstvy nervových buněk.) BHT-3009 je testovaný imunoterapeutický produkt, který je navržen tak, aby změnil imunitní odpověď na myelinový bazický protein a učinil odpověď méně škodlivou. BHT-3009 obsahuje DNA (gen) pro myelinový bazický protein.

Budou testovány tři různé dávky BHT-3009, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v bezpečnosti nebo účincích na imunitu. Toto je první klinická výzkumná studie BHT-3009. Laboratorní studie ukázaly, že BHT-3009 a atorvastatin podávané společně mění imunitní odpověď na myelinový bazický protein a činí odpověď méně škodlivou.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, MS Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, Clinical Research Unit and MS clinic
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC, LAC & USC Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií.
  • Vhodné jsou pacienti s relabující-remitující RS nebo sekundárně progresivní RS.
  • 1-5 gadolinium enhancujících (Gd+) lézí při prvním screeningovém MRI nebo relapsu v předchozích 2 letech nebo zhoršení onemocnění v předchozích 2 letech
  • Klinicky stabilní po dobu > 1 měsíce před screeningovým hodnocením a během screeningu. Pacienti, kteří jsou stabilní na schválené léčbě, jsou způsobilí pouze v případě, že mají netolerovatelné vedlejší účinky nebo jiné zdravotní důvody pro přerušení schválené terapie.
  • Vysadit interferon na > 1 měsíc před screeningovým hodnocením.
  • Po ukončení imunosupresivní a cytotoxické léčby (např. mitoxantron, kladrabin) > 12 měsíců nebo > 6 měsíců s počtem CD4 > 400.
  • EDSS ≥ 2,5 a < 7,0.
  • Žena nebo muž, věk > 18 let.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • WBC a krevní destičky v normálním rozmezí, hemoglobin > 10,0 g/dl.
  • AST, ALT, bilirubin < horní hranice normy.
  • Kreatinin < horní hranice normálu.
  • CPK < horní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké dávky kortikosteroidů (např. >500 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu) během předchozího měsíce.
  • >5 Gd+ lézí na prvním screeningovém MRI.
  • Předchozí vakcinační terapie, transplantace kmenových buněk nebo celkové lymfoidní ozařování.
  • Glatiramer během předchozích 12 měsíců.
  • Léčba jakýmkoli statinem v předchozích 6 měsících nebo zvýšená hladina cholesterolu, která vyžaduje léčbu statinem.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neochota používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  • Anamnéza pozitivních testů na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Klinicky významné abnormality EKG.
  • Zdravotní stav nebo sociální okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily plné účasti ve studii nebo hodnocení koncových bodů studie.
  • Implantované kardiostimulátory, defibrilátory nebo jiné kovové předměty na těle nebo uvnitř těla, které omezují provádění MRI skenů.
  • Anamnéza netolerovatelných nežádoucích účinků léčby statiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte bezpečnost samotného BHT-3009 a v kombinaci s atorvastatinem u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Určete dávku BHT-3009 a režim pro testování fáze II.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popište účinek léčby na protilátkové a T buněčné odpovědi na myelinový bazický protein (MBP).
Popište klinický průběh léčených pacientů.
Prozkoumejte biomarkery aktivity MS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayhill Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2005

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHT-3009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BHT-3009-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit