Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi med BHT-3009 alene eller kombinert med atorvastatin hos pasienter med multippel sklerose

4. april 2008 oppdatert av: Bayhill Therapeutics

En fase I-forsøk med immunterapi med BHT-3009 alene eller kombinert med atorvastatin hos pasienter med multippel sklerose

Denne forskningsstudien blir gjort for å evaluere sikkerheten til BHT-3009 alene og når det kombineres med atorvastatin (Lipitor) hos pasienter med multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien blir gjort for å evaluere sikkerheten til BHT-3009 alene og når det kombineres med atorvastatin (Lipitor) hos pasienter med multippel sklerose (MS).

Pasienter med MS antas å ha en immunrespons som angriper visse proteiner i hjernen, inkludert myelin basisk protein. (Myelin basisk protein er et protein som utgjør en del av det ytre laget av nerveceller.) BHT-3009 er et undersøkelsesprodukt for immunterapi som er utviklet for å endre immunresponsen på myelinbasisprotein og gjøre responsen mindre skadelig. BHT-3009 inneholder DNA (gen) for myelin basisk protein.

Tre forskjellige doser av BHT-3009 vil bli testet for å avgjøre om det er noen forskjeller i sikkerhet eller effekter på immunitet. Dette er den første kliniske forskningsstudien av BHT-3009. Laboratoriestudier har vist at BHT-3009 og atorvastatin gitt sammen endrer immunresponsen mot myelinbasisk protein og gjør responsen mindre skadelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, MS Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, Clinical Research Unit and MS clinic
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC, LAC & USC Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sikker diagnose av multippel sklerose etter McDonald-kriteriene.
  • Pasienter med residiverende remitterende MS eller sekundær progressiv MS er kvalifisert.
  • 1-5 gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjoner ved første screening-MR eller tilbakefall de siste 2 årene, eller sykdom som forverres de siste 2 årene
  • Klinisk stabil i > 1 måned før screeningsevaluering og under screening. Pasienter som er stabile på godkjent behandling er kun kvalifisert hvis de har uutholdelige bivirkninger eller andre medisinske årsaker til å avbryte godkjent behandling.
  • Av interferon i > 1 måned før screeningsevaluering.
  • Utenfor immunsuppressiv og cellegiftbehandling (f.eks. mitoksantron, kladrabin) >12 måneder eller > 6 måneder med CD4-tall > 400.
  • EDSS ≥ 2,5 og < 7,0.
  • Kvinne eller mann, alder > 18 år.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • WBC og blodplater i normalområdet, hemoglobin > 10,0 g/dl.
  • AST, ALT, bilirubin < øvre normalgrense.
  • Kreatinin < øvre normalgrense.
  • CPK < øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

  • Høydose kortikosteroider (f. >500 mg metylprednisolon eller tilsvarende) innen forrige måned.
  • >5 Gd+ lesjoner på første screening MR.
  • Tidligere vaksinebehandling, stamcelletransplantasjon eller total lymfoid stråling.
  • Glatiramer innen siste 12 måneder.
  • Behandling med statiner de siste 6 månedene eller forhøyet kolesterol som krever behandling med statin.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Uvillig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
  • Anamnese med positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Klinisk signifikante EKG-avvik.
  • Medisinsk tilstand eller sosiale forhold som etter etterforskerens mening ville hindre full deltakelse i utprøvingen eller evalueringen av studiens endepunkter.
  • Implanterte pacemakere, defibrillatorer eller andre metallgjenstander på eller inne i kroppen som begrenser utførelse av MR-skanninger.
  • Anamnese med utålelige bivirkninger med statinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer sikkerheten til BHT-3009 alene og når det kombineres med atorvastatin hos pasienter med multippel sklerose.
Bestem dose av BHT-3009 og regime for fase II-testing.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Beskriv effekt av behandling på antistoff- og T-celleresponser på myelinbasisk protein (MBP).
Beskriv klinisk forløp hos behandlede pasienter.
Utforsk biomarkører for MS-aktivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayhill Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHT-3009-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på BHT-3009-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere