CG53135-05预防接受骨髓移植患者口腔粘膜炎的安全性和有效性
2016年3月14日 更新者：CuraGen Corporation
一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，研究 CG53135-05 作为单一剂量静脉内给药以预防接受自体造血干细胞移植的患者口腔粘膜炎的安全性和有效性
CG53135-05 是一种重组人成纤维细胞生长因子 20 (rhFGF-20) 蛋白，目前正在研究其预防口腔粘膜炎的作用。
口腔粘膜炎是接受自体造血干细胞移植的患者大剂量化疗常见的副作用。
该 II 期试验的目的是评估 CG53135-05 作为单剂量给药给有发生口腔粘膜炎风险的患者时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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LaJolla、California、美国、92037
- Research Facility
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Research Facility
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Research Facility
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Research Facility
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- Research Facility
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Research Facility
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、美国、27157
- Research Facility
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Research Facility
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Research Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的男性或女性患者
- 接受高剂量化疗伴或不伴放疗作为自体造血干细胞移植条件的患者。 预处理方案包括以下至少一种：高剂量美法仑 (Mel 200)、白消安或依托泊苷，有或没有全身照射。
- Karnofsky 表现得分 > 或 = 70% 的患者
- 参与研究的知情同意书
排除标准：
- 体重 < 33 kg 的患者
- 已怀孕、正在哺乳或可能怀孕的绝经前女性患者
- 患有无法进行自体造血干细胞移植的活动性疾病的患者
- 被诊断患有活动性获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或乙型/丙型肝炎的患者
- 已知对重组蛋白疗法过敏的患者
- 在过去 30 天内服用过 CG53135-05、palifermin 或其他研究药物的患者
- 有未经治疗的症状性牙齿感染的患者
- 对大肠杆菌衍生产品有敏感性或过敏史的患者
- 患有 WHO 3 级或 4 级口腔粘膜炎 (OM) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月22日
首次发布 (估计)
2005年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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