골수이식 환자의 구강점막염 예방에 대한 CG53135-05의 안전성 및 유효성
2016년 3월 14일 업데이트: CuraGen Corporation
자가 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 구강 점막염 예방을 위해 단일 용량으로 정맥 내 투여된 CG53135-05의 안전성 및 효능에 대한 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
재조합 인간 섬유아세포 성장 인자-20(rhFGF-20) 단백질인 CG53135-05가 구강 점막염 예방을 위해 연구되고 있다.
구강점막염은 자가조혈모세포이식을 받는 환자에서 고용량 화학요법의 흔히 발생하는 부작용이다.
이 II상 시험의 목적은 구강 점막염 발병 위험이 있는 환자에게 단일 용량으로 투여했을 때 CG53135-05의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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LaJolla, California, 미국, 92037
- Research Facility
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Research Facility
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Facility
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Facility
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Research Facility
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Facility
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Facility
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Facility
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 자가 조혈 줄기 세포 이식을 위한 조건으로 방사선 요법 치료를 받거나 받지 않고 고용량 화학 요법을 받는 환자. 컨디셔닝 요법에는 다음 중 적어도 하나가 포함됩니다: 고용량 멜팔란(Mel 200), 부술판 또는 에토포사이드, 전신 방사선 조사 유무에 관계없이.
- Karnofsky 성능 점수 > 또는 = 70%인 환자
- 연구 참여에 대한 동의서
제외 기준:
- 체중이 33kg 미만인 환자
- 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 폐경 전 여성 환자
- 자가 조혈모세포이식을 할 수 없는 활성 의학적 상태를 가진 환자
- 활동성 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 B/C형 간염 진단을 받은 환자
- 재조합 단백질 치료제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 최근 30일 이내 CG53135-05, 팔리페르민 또는 기타 시험약을 복용한 환자
- 치료되지 않은 증상이 있는 치아 감염 환자
- 대장균 유래 제품에 대한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 환자
- WHO 등급 3 또는 4 구강 점막염(OM) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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