Sicurezza ed efficacia di CG53135-05 nella prevenzione della mucosite orale nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi o femmine di età > 18 anni
• Pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con o senza trattamento radioterapico come condizionamento per il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche. I regimi di condizionamento includono almeno uno dei seguenti: melfalan ad alte dosi (Mel 200), busulfan o etoposide, con o senza irradiazione corporea totale.
• Pazienti con punteggi delle prestazioni di Karnofsky > o = 70%
• Consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che pesano < 33 kg
• Pazienti di sesso femminile in premenopausa in gravidanza, in allattamento o a rischio di gravidanza
• Pazienti con condizioni mediche attive che precludono il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
• Pazienti con diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita attiva (AIDS) o epatite B/C
• Pazienti con nota ipersensibilità alle terapie proteiche ricombinanti
• Pazienti che hanno assunto CG53135-05, palifermin o altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
• Pazienti con infezione dentale sintomatica non trattata
• Pazienti con una storia di sensibilità o allergia ai prodotti derivati ​​da E. coli
• Pazienti con mucosite orale (OM) di grado 3 o 4 dell'OMS