Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CG53135-05 biztonságossága és hatékonysága a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél

2016. március 14. frissítette: CuraGen Corporation

Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénásan adagolt CG53135-05 biztonságosságáról és hatékonyságáról, egyszeri dózisban a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére autológ vérképző őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél

A CG53135-05, egy rekombináns humán fibroblaszt növekedési faktor-20 (rhFGF-20) fehérje a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére irányuló vizsgálat alatt áll. A szájnyálkahártya-gyulladás a nagy dózisú kemoterápia gyakran előforduló mellékhatása autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél. Ennek a II. fázisú vizsgálatnak a célja a CG53135-05 biztonságosságának és hatásosságának értékelése egyetlen adagban a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának kockázatának kitett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • LaJolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Research Facility
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek
  • Olyan betegek, akik nagy dózisú kemoterápiában részesülnek sugárterápiás kezeléssel vagy anélkül, autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció kondicionálásaként. A kondicionáló sémák a következők közül legalább egyet tartalmaznak: nagy dózisú melfalán (Mel 200), buszulfán vagy etopozid, teljes test besugárzással vagy anélkül.
  • Betegek, akiknek a Karnofsky-teljesítmény pontszáma > vagy = 70%
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 33 kg-nál kisebb testtömegű betegek
  • Premenopauzás nők, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek
  • Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt kizáró aktív egészségügyi állapotú betegek
  • Aktív szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) vagy hepatitis B/C-vel diagnosztizált betegek
  • Rekombináns protein terápiás szerekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 30 napban CG53135-05-öt, palifermint vagy más vizsgálati gyógyszert szedtek
  • Kezeletlen, tüneti fogászati ​​fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében E. coli eredetű termékekre érzékeny vagy allergiás volt
  • WHO 3. vagy 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladásban (OM) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CuraGen Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-421

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájgyulladás

Klinikai vizsgálatok a CG53135-05, velafermin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel