骨髄移植を受けた患者の口腔粘膜炎の予防におけるCG53135-05の安全性と有効性
2016年3月14日 更新者：CuraGen Corporation
自家造血幹細胞移植を受けた患者の口腔粘膜炎を予防するために単回投与として静脈内投与されたCG53135-05の安全性と有効性に関する第II相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
組換えヒト線維芽細胞増殖因子-20 (rhFGF-20) タンパク質である CG53135-05 は、口腔粘膜炎の予防のために調査中です。
口腔粘膜炎は、自家造血幹細胞移植を受ける患者における大量化学療法の一般的な副作用です。
この第 II 相試験の目的は、口腔粘膜炎を発症するリスクのある患者に単回投与した場合の CG53135-05 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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LaJolla、California、アメリカ、92037
- Research Facility
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Research Facility
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Facility
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Facility
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Research Facility
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Research Facility
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Research Facility
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Facility
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- 自家造血幹細胞移植の前処置として、放射線治療を伴うまたは伴わない高用量化学療法を受けている患者。 コンディショニングレジメンには、全身照射の有無にかかわらず、高用量のメルファラン（Mel 200）、ブスルファン、またはエトポシドのうちの少なくとも 1 つが含まれます。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア > または = 70% の患者
- 研究への参加に関するインフォームドコンセント
除外基準:
- 体重が33kg未満の患者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある閉経前の女性患者
- -自家造血幹細胞移植を妨げる活動的な病状のある患者
- -活動性後天性免疫不全症候群（AIDS）またはB / C型肝炎と診断された患者
- -組換えタンパク質治療薬に対する既知の過敏症のある患者
- 過去30日以内にCG53135-05、パリフェルミン等の治験薬を服用した患者
- 未治療の症候性歯科感染症の患者
- 大腸菌由来製品に対する過敏症またはアレルギー歴のある患者
- -WHOグレード3または4の口腔粘膜炎（OM）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2005年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CG53135-05、ベラフェルミンの臨床試験
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Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center完了