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Innocuité et efficacité du CG53135-05 dans la prévention de la mucosite buccale chez les patients recevant une greffe de moelle osseuse

14 mars 2016 mis à jour par: CuraGen Corporation

Un essai de phase II, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du CG53135-05 administré par voie intraveineuse en dose unique pour la prévention de la mucosite buccale chez les patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues

CG53135-05, une protéine recombinante du facteur de croissance des fibroblastes humains 20 (rhFGF-20), est à l'étude pour la prévention de la mucosite buccale. La mucosite buccale est un effet secondaire fréquent de la chimiothérapie à haute dose chez les patients subissant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques. L'objectif de cet essai de phase II est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du CG53135-05 lorsqu'il est administré en dose unique à des patients à risque de développer une mucosite buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • LaJolla, California, États-Unis, 92037
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Facility
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
  • Patients subissant une chimiothérapie à haute dose avec ou sans traitement de radiothérapie comme conditionnement pour la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques. Les régimes de conditionnement comprennent au moins l'un des éléments suivants : melphalan à forte dose (Mel 200), busulfan ou étoposide, avec ou sans irradiation corporelle totale.
  • Patients avec des scores de performance Karnofsky> ou = 70%
  • Consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients pesant < 33 kg
  • Patientes préménopausées enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes
  • Patients présentant des conditions médicales actives qui empêchent la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues
  • Patients diagnostiqués avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) actif ou l'hépatite B/C
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux protéines recombinantes thérapeutiques
  • Patients ayant pris du CG53135-05, du palifermin ou d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  • Patients qui ont une infection dentaire symptomatique non traitée
  • Patients ayant des antécédents de sensibilité ou d'allergie aux produits dérivés d'E. coli
  • Patients atteints de mucosite buccale (MO) de grade 3 ou 4 de l'OMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CuraGen Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2005

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-421

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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