Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CG53135-05 w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

14 marca 2016 zaktualizowane przez: CuraGen Corporation

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności CG53135-05 podawanego dożylnie w pojedynczej dawce w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

CG53135-05, rekombinowany ludzki czynnik wzrostu fibroblastów-20 (rhFGF-20), jest badany pod kątem zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest często występującym działaniem niepożądanym chemioterapii wysokodawkowej u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Celem tego badania fazy II jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CG53135-05 podawanego w pojedynczej dawce pacjentom z ryzykiem rozwoju zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Facility
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
  • Pacjenci poddawani chemioterapii wysokodawkowej z radioterapią lub bez jako przygotowanie do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Schematy kondycjonowania obejmują co najmniej jeden z następujących: melfalan w dużych dawkach (Mel 200), busulfan lub etopozyd, z napromienianiem całego ciała lub bez.
  • Pacjenci z wynikami w skali Karnofsky'ego > lub = 70%
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci o masie ciała < 33 kg
  • Pacjentki przed menopauzą, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę
  • Pacjenci z czynnymi stanami chorobowymi, które wykluczają autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pacjenci z rozpoznaniem aktywnego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B/C
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rekombinowane leki białkowe
  • Pacjenci, którzy przyjmowali CG53135-05, paliferminę lub inne badane leki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z nieleczoną objawową infekcją zębów
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości lub alergii na produkty pochodzące z E. coli
  • Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (OM) stopnia 3. lub 4. wg WHO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CuraGen Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-421

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CG53135-05, welafermina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj