Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CG53135-05:n turvallisuus ja teho suun mukosiitin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat luuydinsiirron

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: CuraGen Corporation

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe CG53135-05:n turvallisuudesta ja tehosta laskimoon kerta-annoksena suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, jotka saavat autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron

CG53135-05, rekombinantti ihmisen fibroblastikasvutekijä-20 (rhFGF-20) -proteiini, on tutkittavana suun mukosiitin ehkäisyssä. Suun mukosiitti on suuriannoksisen kemoterapian yleinen sivuvaikutus potilailla, joille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto. Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida CG53135-05:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan kerta-annoksena potilaille, joilla on riski saada suun mukosiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Facility
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat
  • Potilaat, jotka saavat suuriannoksista kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron hoitona. Hoito-ohjelmat sisältävät vähintään yhden seuraavista: suuriannoksinen melfalaani (Mel 200), busulfaani tai etoposidi, joko koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä.
  • Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskykypisteet > tai = 70 %
  • Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka painavat alle 33 kg
  • Premenopausaaliset naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi
  • Potilaat, joilla on aktiiviset sairaudet, jotka estävät autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai hepatiitti B/C
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rekombinanttiproteiiniterapeuttisille aineille
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet CG53135-05:tä, palifermiiniä tai muita tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on hoitamaton oireinen hammastulehdus
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa E. coli -peräisille tuotteille
  • Potilaat, joilla on WHO:n asteen 3 tai 4 suun mukosiitti (OM)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CuraGen Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-421

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CG53135-05, velafermiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa