Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CG53135-05 bij de preventie van orale mucositis bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan

14 maart 2016 bijgewerkt door: CuraGen Corporation

Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CG53135-05 intraveneus toegediend als een enkele dosis voor de preventie van orale mucositis bij patiënten die autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

CG53135-05, een recombinant humaan fibroblastgroeifactor-20 (rhFGF-20) eiwit, wordt onderzocht voor de preventie van orale mucositis. Orale mucositis is een veel voorkomende bijwerking van hooggedoseerde chemotherapie bij patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. Het doel van deze fase II-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van CG53135-05 bij toediening als een enkele dosis aan patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van orale mucositis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • LaJolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Facility
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een hoge dosis chemotherapie ondergaan met of zonder bestralingstherapie als voorbereiding op autologe hematopoëtische stamceltransplantatie. De conditioneringsregimes omvatten ten minste een van de volgende: hoge dosis melfalan (Mel 200), busulfan of etoposide, met of zonder totale lichaamsbestraling.
  • Patiënten met Karnofsky-prestatiescores > of = 70%
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die < 33 kg wegen
  • Premenopauzale vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
  • Patiënten met actieve medische aandoeningen die autologe hematopoëtische stamceltransplantatie uitsluiten
  • Patiënten met de diagnose actief verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of hepatitis B/C
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor therapieën met recombinant eiwit
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen CG53135-05, palifermin of andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt
  • Patiënten met een onbehandelde symptomatische tandinfectie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid of allergie voor van E. coli afgeleide producten
  • Patiënten met WHO graad 3 of 4 orale mucositis (OM)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CuraGen Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-421

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stomatitis

Klinische onderzoeken op CG53135-05, velafermin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren