Seguridad y eficacia de CG53135-05 en la prevención de la mucositis oral en pacientes que reciben trasplante de médula ósea

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
• Pacientes que se someten a dosis altas de quimioterapia con o sin radioterapia como preparación para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. Los regímenes de acondicionamiento incluyen al menos uno de los siguientes: dosis altas de melfalán (Mel 200), busulfán o etopósido, con o sin irradiación corporal total.
• Pacientes con puntajes de desempeño de Karnofsky > o = 70%
• Consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes que pesan < 33 kg
• Pacientes mujeres premenopáusicas que están embarazadas, amamantando o con probabilidad de quedar embarazadas
• Pacientes con condiciones médicas activas que impiden el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
• Pacientes diagnosticados con síndrome de inmunodeficiencia adquirida activa (SIDA) o Hepatitis B/C
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a la terapia con proteínas recombinantes
• Pacientes que hayan tomado CG53135-05, palifermina u otros fármacos en investigación en los últimos 30 días
• Pacientes que tienen infección dental sintomática no tratada
• Pacientes con antecedentes de sensibilidad o alergia a productos derivados de E. coli
• Pacientes con mucositis oral (OM) grado 3 o 4 de la OMS