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Sicherheit und Wirksamkeit von CG53135-05 bei der Prävention von oraler Mukositis bei Patienten, die eine Knochenmarktransplantation erhalten

14. März 2016 aktualisiert von: CuraGen Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von CG53135-05, intravenös als Einzeldosis verabreicht, zur Vorbeugung von oraler Mukositis bei Patienten, die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten

CG53135-05, ein rekombinantes menschliches Fibroblasten-Wachstumsfaktor-20 (rhFGF-20)-Protein, wird zur Vorbeugung von oraler Mukositis untersucht. Orale Mukositis ist eine häufig auftretende Nebenwirkung einer Hochdosis-Chemotherapie bei Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Das Ziel dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CG53135-05 bei Verabreichung als Einzeldosis an Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer oralen Mukositis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Facility
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter > 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapiebehandlung als Konditionierung für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation unterziehen. Die Konditionierungsschemata umfassen mindestens eines der Folgenden: hochdosiertes Melphalan (Mel 200), Busulfan oder Etoposid, mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung.
  • Patienten mit Karnofsky-Performance-Scores > oder = 70 %
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die < 33 kg wiegen
  • Prämenopausale Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten
  • Patienten mit aktiven Erkrankungen, die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation ausschließen
  • Patienten, bei denen ein aktives erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Hepatitis B/C diagnostiziert wurde
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteintherapeutika
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen CG53135-05, Palifermin oder andere Prüfpräparate eingenommen haben
  • Patienten mit unbehandelter symptomatischer Zahninfektion
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen aus E. coli gewonnene Produkte
  • Patienten mit oraler Mukositis (OM) WHO-Grad 3 oder 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CuraGen Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-421

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