Безопасность и эффективность CG53135-05 в профилактике орального мукозита у пациентов, получающих трансплантацию костного мозга

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет
• Пациенты, проходящие химиотерапию высокими дозами с лучевой терапией или без нее в качестве подготовки к аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Схемы кондиционирования включают, по крайней мере, один из следующих препаратов: высокие дозы мелфалана (Mel 200), бусульфана или этопозида с облучением всего тела или без него.
• Пациенты с оценкой эффективности Карновского > или = 70%
• Информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Пациенты с массой тела < 33 кг
• Женщины в пременопаузе, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть
• Пациенты с активными заболеваниями, препятствующими аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
• Пациенты с диагнозом синдром активного приобретенного иммунодефицита (СПИД) или гепатит B/C
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к рекомбинантным белковым терапевтическим средствам
• Пациенты, принимавшие CG53135-05, палифермин или другие исследуемые препараты в течение последних 30 дней.
• Пациенты с нелеченой симптоматической стоматологической инфекцией
• Пациенты с чувствительностью или аллергией на продукты, полученные из E. coli, в анамнезе.
• Пациенты с оральным мукозитом (СО) 3 или 4 степени ВОЗ.