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Segurança e Eficácia de CG53135-05 na Prevenção de Mucosite Oral em Pacientes Recebendo Transplante de Medula Óssea

14 de março de 2016 atualizado por: CuraGen Corporation

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de CG53135-05 administrado por via intravenosa como dose única para a prevenção de mucosite oral em pacientes recebendo transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas

CG53135-05, uma proteína recombinante do fator de crescimento de fibroblastos humanos 20 (rhFGF-20), está sob investigação para a prevenção da mucosite oral. A mucosite oral é um efeito colateral comum da quimioterapia de alta dose em pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas. O objetivo deste estudo de Fase II é avaliar a segurança e a eficácia do CG53135-05 quando administrado em dose única a pacientes com risco de desenvolver mucosite oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Facility
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
  • Pacientes submetidos a quimioterapia de alta dose com ou sem tratamento de radioterapia como condicionamento para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas. Os regimes de condicionamento incluem pelo menos um dos seguintes: alta dose de melfalano (Mel 200), bussulfano ou etoposido, com ou sem irradiação total do corpo.
  • Pacientes com pontuações de desempenho de Karnofsky > ou = 70%
  • Consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com peso < 33 kg
  • Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa que estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar
  • Pacientes com condições médicas ativas que impedem o transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
  • Pacientes diagnosticados com síndrome de imunodeficiência adquirida ativa (AIDS) ou hepatite B/C
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à terapêutica com proteínas recombinantes
  • Pacientes que tomaram CG53135-05, palifermina ou outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias
  • Pacientes com infecção dentária sintomática não tratada
  • Pacientes com histórico de sensibilidade ou alergia a produtos derivados de E. coli
  • Pacientes com mucosite oral (OM) grau 3 ou 4 da OMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CuraGen Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-421

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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