Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CG53135-05 i forebygging av oral mukositt hos pasienter som får benmargstransplantasjon

14. mars 2016 oppdatert av: CuraGen Corporation

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av CG53135-05 administrert intravenøst ​​som en enkeltdose for forebygging av oral mukositt hos pasienter som får autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

CG53135-05, et rekombinant humant fibroblast vekstfaktor-20 (rhFGF-20) protein, er under utredning for forebygging av oral mukositt. Oral mukositt er en vanlig bivirkning av høydose kjemoterapi hos pasienter som gjennomgår autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Målet med denne fase II-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av CG53135-05 når det administreres som en enkeltdose til pasienter med risiko for å utvikle oral mukositt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • LaJolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Facility
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen > 18 år
  • Pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi med eller uten strålebehandling som kondisjonering for autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Konditioneringsregimene inkluderer minst ett av følgende: høydose melfalan (Mel 200), busulfan eller etoposid, med eller uten total kroppsbestråling.
  • Pasienter med Karnofsky ytelsesscore > eller = 70 %
  • Informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som veier < 33 kg
  • Premenopausale kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide
  • Pasienter med aktive medisinske tilstander som utelukker autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Pasienter diagnostisert med aktivt ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller hepatitt B/C
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner
  • Pasienter som har tatt CG53135-05, palifermin eller andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene
  • Pasienter som har ubehandlet symptomatisk tanninfeksjon
  • Pasienter med en historie med følsomhet eller allergi mot E. coli-avledede produkter
  • Pasienter med WHO grad 3 eller 4 oral mukositt (OM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CuraGen Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-421

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CG53135-05, velafermin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere