Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CG53135-05 v prevenci orální mukozitidy u pacientů po transplantaci kostní dřeně

14. března 2016 aktualizováno: CuraGen Corporation

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti CG53135-05 podávaného intravenózně jako jedna dávka pro prevenci orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

CG53135-05, rekombinantní protein lidského fibroblastového růstového faktoru-20 (rhFGF-20), je předmětem výzkumu pro prevenci orální mukositidy. Orální mukozitida je běžně se vyskytující vedlejší účinek vysokodávkované chemoterapie u pacientů podstupujících autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Cílem této studie fáze II je vyhodnotit bezpečnost a účinnost CG53135-05 při podávání v jedné dávce pacientům s rizikem rozvoje orální mukositidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Facility
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku > 18 let
  • Pacienti podstupující vysokodávkovou chemoterapii s radiační terapií nebo bez ní jako podmínku pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Kondicionační režimy zahrnují alespoň jeden z následujících: vysoká dávka melfalanu (Mel 200), busulfan nebo etoposid, s nebo bez celkového ozáření těla.
  • Pacienti s výkonnostním skóre podle Karnofského > nebo = 70 %
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hmotností < 33 kg
  • Premenopauzální pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo je pravděpodobné, že otěhotní
  • Pacienti s aktivními zdravotními stavy, které vylučují autologní transplantaci krvetvorných buněk
  • Pacienti s diagnostikovaným syndromem aktivní získané imunodeficience (AIDS) nebo hepatitidou B/C
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na rekombinantní proteinová terapeutika
  • Pacienti, kteří v posledních 30 dnech užívali CG53135-05, palifermin nebo jiné hodnocené léky
  • Pacienti, kteří mají neléčenou symptomatickou zubní infekci
  • Pacienti s anamnézou citlivosti nebo alergie na produkty odvozené od E. coli
  • Pacienti s orální mukozitidou (OM) stupně 3 nebo 4 podle WHO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CuraGen Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2005

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CG53135-05, velafermin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit