Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CG53135-05 til forebyggelse af oral mucositis hos patienter, der modtager knoglemarvstransplantation

14. marts 2016 opdateret af: CuraGen Corporation

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CG53135-05 administreret intravenøst ​​som en enkelt dosis til forebyggelse af oral mucositis hos patienter, der modtager autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

CG53135-05, et rekombinant humant fibroblast-vækstfaktor-20 (rhFGF-20)-protein, er under undersøgelse til forebyggelse af oral mucositis. Oral mucositis er en almindeligt forekommende bivirkning af højdosis kemoterapi hos patienter, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Formålet med dette fase II-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CG53135-05, når det administreres som en enkelt dosis til patienter med risiko for at udvikle oral mucositis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Facility
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen > 18 år
  • Patienter i højdosis kemoterapi med eller uden strålebehandling som konditionering for autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Konditioneringsregimerne omfatter mindst én af følgende: højdosis melphalan (Mel 200), busulfan eller etoposid, med eller uden total kropsbestråling.
  • Patienter med Karnofsky præstationsscore > eller = 70 %
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vejer < 33 kg
  • Præmenopausale kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide
  • Patienter med aktive medicinske tilstande, der udelukker autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Patienter diagnosticeret med aktivt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller hepatitis B/C
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for rekombinante proteinlægemidler
  • Patienter, der har taget CG53135-05, palifermin eller andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage
  • Patienter, der har ubehandlet symptomatisk tandinfektion
  • Patienter med en historie med følsomhed eller allergi over for E. coli-afledte produkter
  • Patienter med WHO grad 3 eller 4 oral mucositis (OM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CuraGen Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2005

Først opslået (SKØN)

23. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis

Kliniske forsøg med CG53135-05, velafermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner