Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av CG53135-05 för att förebygga oral mukosit hos patienter som får benmärgstransplantation

14 mars 2016 uppdaterad av: CuraGen Corporation

En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av CG53135-05 administrerad intravenöst som en enstaka dos för att förebygga oral mukosit hos patienter som får autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

CG53135-05, ett rekombinant humant fibroblasttillväxtfaktor-20-protein (rhFGF-20), är under utredning för att förebygga oral mukosit. Oral mukosit är en vanligt förekommande biverkning av högdos kemoterapi hos patienter som genomgår autolog hematopoetisk stamcellstransplantation. Syftet med denna fas II-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av CG53135-05 när det administreras som engångsdos till patienter med risk att utveckla oral mukosit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • LaJolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Research Facility
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Research Facility
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Research Facility
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern > 18 år
  • Patienter som genomgår högdos kemoterapi med eller utan strålterapibehandling som konditionering för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation. Konditioneringsregimerna inkluderar minst en av följande: hög dos melfalan (Mel 200), busulfan eller etoposid, med eller utan total kroppsbestrålning.
  • Patienter med Karnofsky prestationsresultat > eller = 70 %
  • Informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som väger < 33 kg
  • Premenopausala kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida
  • Patienter med aktiva medicinska tillstånd som utesluter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Patienter som diagnostiserats med aktivt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller hepatit B/C
  • Patienter med känd överkänslighet mot rekombinanta proteinläkemedel
  • Patienter som har tagit CG53135-05, palifermin eller andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Patienter som har obehandlad symtomatisk tandinfektion
  • Patienter med en historia av känslighet eller allergi mot E. coli-härledda produkter
  • Patienter med WHO grad 3 eller 4 oral mukosit (OM)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CuraGen Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2005

Första postat (UPPSKATTA)

23 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-421

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CG53135-05, velafermin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera