此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

多西紫杉醇治疗患有转移性乳腺癌的老年妇女

2013年9月2日更新者：UNICANCER

II 期试验评估双周多西紫杉醇化疗对 70 岁以上转移性乳腺癌患者的工具和日常生活自主权的影响

基本原理：化疗中使用的药物，如多西他赛，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。

目的：这项 II 期试验正在研究多西紫杉醇在治疗患有转移性乳腺癌的老年女性中的效果如何，以及它是否有助于提高进行日常活动的能力。

研究概览

地位

终止

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

根据 Lawton 的日常生活工具活动量表测量，在接受多西紫杉醇治疗的转移性乳腺癌老年妇女中，确定治疗期间以及 6 个月和 12 个月时日常生活工具活动的自主程度。

中学

确定用这种药物治疗的患者的反应率。
确定接受该药物治疗的患者的总生存期和无进展生存期。
确定用这种药物治疗的患者在日常活动中的自主程度，如 Katz 的日常生活活动量表所衡量的那样。
确定用这种药物治疗的患者的情绪状态，如老年抑郁量表所测量。
确定该药物对这些患者的毒性。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天和第 15 天接受多西紫杉醇静脉注射。每 28 天重复治疗 6 个疗程。

定期评估执行日常活动的能力。

预计应计：本研究将累计 53 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Rome、意大利、00189
    - Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
法国
- - Marseille、法国、13273
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Paris、法国、75248
    - Institut Curie Hopital
  - Rouen、法国、76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Senlis、法国、60309
    - C.H. Senlis
  - Villejuif、法国、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
瑞士
- - Genolier、瑞士、Ch-1272
    - Clinique de Genolier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

66年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

经组织学证实的乳腺腺癌
- 转移性疾病
通过 CT 扫描或 MRI 可测量的疾病
转移性疾病需要一线化疗
激素受体状态：
- 未标明

患者特征：

年龄

70岁以上

性别

女性

更年期状态

未标明

性能状态

满足以下两个条件：
- Lawton 的日常生活工具活动评分 ≥ 4
- Katz 的日常生活活动评分 ≥ 4

预期寿命

3个月以上

造血的

血红蛋白 > 10 克/分升
中性粒细胞计数 > 1,500/mm^3
血小板计数 > 100,000/mm^3

肝脏

ALT 和 AST < 正常值的 1.5 倍
胆红素正常
碱性磷酸酶 < 正常值的 2.5 倍

肾脏

肌酐清除率 > 30 mL/min

心血管

无充血性心力衰竭
无不稳定型心绞痛
近一年内无心肌梗塞
没有不受控制的高血压
没有高风险的不受控制的心律失常

其他

老年抑郁症评分 < 12
没有活动性不受控制的感染
无活动性消化性溃疡
没有不受控制的糖尿病
没有炎症性肠病
没有对多西紫杉醇或聚山梨酯 80 配制的药物过敏史
没有严重的神经或精神疾病史，包括精神病、痴呆或癫痫发作，这会妨碍给予知情同意
没有妨碍研究随访的家庭、社会、地理或心理状况
没有明确的皮质类固醇禁忌症
无其他严重疾病或医疗状况
除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

没有先前或同时使用曲妥珠单抗（赫赛汀^®）

化疗

允许先前的乳腺癌新辅助或辅助化疗
多西紫杉醇或紫杉醇之前超过 2 年
无其他同步化疗

内分泌治疗

转移性疾病的既往激素治疗方案不超过 1 种
自上次激素治疗后至少 10 天
没有同时进行激素治疗
没有并发的慢性皮质类固醇
- 允许同时使用低剂量皮质类固醇（≤ 20 mg/天的甲基泼尼松龙或等效药物），前提是治疗在研究开始前 > 6 个月开始

放疗

未标明

外科手术

未标明

其他

自先前在另一项临床试验中积极治疗以来超过 30 天
允许同时使用双膦酸盐治疗骨转移、骨质疏松症或骨质减少
没有其他同时进行的抗癌治疗
没有其他同时进行的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在治疗期间以及 6 个月和 12 个月时，通过 Lawton 的日常生活工具活动量表衡量日常生活工具活动的自主程度

次要结果测量

结果测量
毒性
反应速度
无进展生存期
总生存期
用 Katz 的日常生活活动量表衡量日常活动的自主程度
通过老年抑郁量表衡量的情绪状态

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICANCER

调查人员

学习椅：Suzette Delaloge、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月3日

首先提交符合 QC 标准的