Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel w leczeniu starszych kobiet z rakiem piersi z przerzutami

2 września 2013 zaktualizowane przez: UNICANCER

Badanie fazy II oceniające wpływ chemioterapii z docetakselem podawanej co dwa tygodnie w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów w wieku powyżej 70 lat na niezależność instrumentalną i codzienną

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa docetaksel w leczeniu starszych kobiet z rakiem piersi z przerzutami i czy pomaga poprawić zdolność wykonywania codziennych czynności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Określenie stopnia samodzielności w instrumentalnych czynnościach dnia codziennego w trakcie terapii oraz po 6 i 12 miesiącach, mierzonej Skalą Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego Lawtona, u starszych kobiet z gruczolakorakiem piersi z przerzutami leczonych docetakselem.

Wtórny

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określić stopień autonomii w codziennych czynnościach mierzony Skalą Czynności Życia Codziennego Katza u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie stanu nastroju, mierzonego Geriatryczną Skalą Depresji, pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określić toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują docetaksel IV w dniach 1 i 15. Kurację powtarza się co 28 dni przez 6 kursów.

Okresowo oceniana jest zdolność do wykonywania codziennych czynności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 53 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Senlis, Francja, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Szwajcaria
      • Genolier, Szwajcaria, Ch-1272
        • Clinique de Genolier
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi

    • Choroba przerzutowa
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Wymaga chemioterapii pierwszego rzutu w przypadku choroby przerzutowej

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 70 i więcej

Seks

  • Płeć żeńska

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Spełnia oba poniższe kryteria:

    • Wynik instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona ≥ 4
    • Ocena czynności życia codziennego według Katza ≥ 4

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • AlAT i AspAT < 1,5 razy normalne
  • Bilirubina w normie
  • Fosfataza alkaliczna < 2,5 razy normalna

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak niekontrolowanych arytmii wysokiego ryzyka

Inne

  • Wskaźnik depresji geriatrycznej < 12
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak czynnego wrzodu trawiennego
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak zapalenia jelit
  • Brak historii nadwrażliwości na docetaksel lub leki zawierające polisorbat 80
  • Brak historii istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, otępienia lub drgawek, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody
  • Brak warunków rodzinnych, społecznych, geograficznych lub psychologicznych, które wykluczałyby kontynuację badania
  • Brak wyraźnych przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów
  • Żadnych innych poważnych chorób ani schorzeń
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego leczenia trastuzumabem (Herceptin^®)

Chemoterapia

  • Dozwolona wcześniejsza neoadjuwantowa lub adjuwantowa chemioterapia raka piersi
  • Ponad 2 lata od wcześniejszego podania docetakselu lub paklitakselu
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat terapii hormonalnej choroby przerzutowej
  • Co najmniej 10 dni od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

  • Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych kortykosteroidów

    • Jednoczesne stosowanie małych dawek kortykosteroidów (≤ 20 mg/dobę metyloprednizolonu lub odpowiednika) jest dozwolone pod warunkiem, że leczenie rozpoczęto > 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inne

  • Ponad 30 dni od wcześniejszego aktywnego leczenia w ramach innego badania klinicznego
  • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów pozwoliło na wystąpienie przerzutów do kości, osteoporozy lub osteopenii
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stopień autonomii w instrumentalnych czynnościach życia codziennego mierzony Skalą Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego Lawtona w trakcie terapii oraz po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Odsetek odpowiedzi
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Stopień autonomii w codziennych czynnościach mierzony Skalą Czynności Życia Codziennego Katza
Stan nastroju mierzony Geriatryczną Skalą Depresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suzette Delaloge, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000417747
  • FRE-FNCLCC-GERICO-04/0406
  • EU-20504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj