Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel áttétes emlőrákos idős nők kezelésében

2013. szeptember 2. frissítette: UNICANCER

II. fázisú vizsgálat a kéthetente végzett docetaxellel végzett kemoterápia instrumentális és mindennapi életvitel autonómiájára gyakorolt hatásának felmérése a metasztatikus emlőrák kezelésében 70 év feletti betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a docetaxel milyen jól működik az áttétes emlőrákban szenvedő idős nők kezelésében, és segít-e javítani a napi tevékenységek végzésére való képességet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Mellrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Határozza meg az autonómia mértékét a napi életvitel során végzett műszeres tevékenységekben a terápia során, valamint 6 és 12 hónapos korban, Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale szerint mérve, docetaxellel kezelt, metasztatikus emlőadenokarcinómában szenvedő idősebb nőknél.

Másodlagos

Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek válaszarányát.
Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes és progressziómentes túlélését.
Határozza meg az autonómia mértékét a napi tevékenységekben, a Katz-féle napi életvitel-skálával mérve, az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek hangulati állapotát a Geriátriai Depresszió Skálával mérve.
Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek docetaxel IV-et kapnak az 1. és 15. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 tanfolyamon keresztül.

A napi tevékenységek elvégzésére való képességet időszakonként értékelik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 53 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Marseille, Franciaország, 13273
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Paris, Franciaország, 75248
    - Institut Curie Hopital
  - Rouen, Franciaország, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Senlis, Franciaország, 60309
    - C.H. Senlis
  - Villejuif, Franciaország, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Olaszország
- - Rome, Olaszország, 00189
    - Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
Svájc
- - Genolier, Svájc, Ch-1272
    - Clinique de Genolier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

66 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma
- Áttétes betegség
CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető betegség
Áttétes betegség esetén első vonalbeli kemoterápia szükséges
Hormon receptor állapot:
- Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

70 és több

Szex

Női

Menopauza állapot

Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

Mindkét alábbi kritériumnak megfelel:
- Lawton napi életviteleinek instrumentális tevékenységei pontszáma ≥ 4
- Katz napi életviteleinek pontszáma ≥ 4

Várható élettartam

Több mint 3 hónap

Hematopoetikus

Hemoglobin > 10 g/dl
Neutrofilszám > 1500/mm^3
Thrombocytaszám > 100 000/mm^3

Máj

ALT és AST a normál érték 1,5-szerese
Bilirubin normális
Az alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese a normál értéknek

Vese

Kreatinin-clearance > 30 ml/perc

Szív- és érrendszeri

Nincs pangásos szívelégtelenség
Nincs instabil angina pectoris
Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus
Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
Nincsenek magas kockázatú ellenőrizetlen aritmiák

Egyéb

Geriátriai depressziós pontszám < 12
Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
Nincs aktív peptikus fekély
Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus
Nincs gyulladásos bélbetegség
Nem fordult elő túlérzékenység docetaxellel vagy poliszorbát 80-zal készült gyógyszerekkel szemben
Nem szerepel olyan jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve a pszichotikus rendellenességeket, demenciát vagy görcsrohamokat, amelyek kizárnák a tájékozott beleegyezés megadását
Nincs olyan családi, társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai állapot, amely kizárná a vizsgálat nyomon követését
Nincs határozott ellenjavallat a kortikoszteroidoknak
Nincs más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

Nincs korábbi vagy egyidejű trastuzumab (Herceptin^®)

Kemoterápia

Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia mellrák esetén megengedett
Több mint 2 éve a docetaxel vagy paklitaxel előtt
Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

Legfeljebb 1 korábbi hormonterápia áttétes betegség esetén
Legalább 10 nap az előző hormonkezelés óta
Nincs egyidejű hormonterápia
Nincsenek egyidejűleg krónikus kortikoszteroidok
- Egyidejű kis dózisú kortikoszteroidok (≤ 20 mg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű) alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a kezelést több mint 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kezdték meg

Radioterápia

Nem meghatározott

Sebészet

Nem meghatározott

Egyéb

Több mint 30 nap az előző aktív kezelés óta egy másik klinikai vizsgálatban
Az egyidejű biszfoszfonátok csontáttétek, oszteoporózis vagy osteopenia esetén megengedettek
Nincs más egyidejű rákellenes terápia
Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az önállóság mértéke a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben, Lawton napi életvitelének instrumentális tevékenységei skálájával mérve a terápia alatt, valamint 6 és 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Válaszadási arány
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés
Az autonómia mértéke a napi tevékenységekben Katz napi életvitelének skálájával mérve
A Geriatriai Depresszió Skála által mért hangulati állapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

Tanulmányi szék: Suzette Delaloge, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak